Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние субментальной полноты и регистр результатов лечения (CONTOUR)

4 октября 2018 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals

КОНТУР: Реестр состояния подментальной полноты и результатов лечения (Реестр подментальной полноты, применяемых вариантов лечения и связанных результатов)

Основная цель этого реестра - разработать всестороннее понимание состояния подбородочной полноты (SM) из-за подбородочного жира (SMF), того, как его лечат в современной клинической практике, а также рисков и преимуществ, связанных с его лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1029

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Канада, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Соединенные Штаты, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Соединенные Штаты, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Соединенные Штаты, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Center for Sight
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022-3350
        • Juva Skin and Laser Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, рассматривающие возможность лечения для уменьшения SMF, будут набираться из клиник, которые принимают большое количество эстетических пациентов с различными проблемами, включая SMF.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, у которых наблюдается полнота СМ из-за накопления нежелательных SMF, и которые рассматриваются их лечащим врачом как кандидаты на лечение полноты SM путем уменьшения SMF, если пациент решит
  • Подписанное пациентом информированное согласие, полученное до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.
  • Готов заполнить все анкеты для оценки пациентов
  • Подписанная пациентом форма выпуска, позволяющая извлекать медицинские записи пациента на исходном уровне и во время участия в реестре.

Критерий исключения:

  • Сильная дряблость кожи, определяемая как поверхностные морщины, дряблая кожа, отделенная от более глубоких структур шеи, и/или выраженная избыточность кожи (дряблость и/или провисание) по заключению врача.
  • Любая другая причина полноты в области SM (например, увеличение щитовидной железы, шейная лимфаденопатия), кроме локализованного SMF
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в настоящее время или в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все зарегистрированные участники
Все зарегистрированные участники, подписавшие информированное согласие, независимо от того, выбрали ли они лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинической практике для лечения подбородочного жира (SMF). Лечение SMF включало: ATX1-101, хирургические процедуры, лазерную липосакцию, энергетические устройства или другие методы лечения.
Лекарство: Дезоксихолевая кислота
Инъекция дезоксихолевой кислоты (ATX-101) для лечения SMF в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинической практике.
Другие имена:
  • АТХ-101
  • КИБЕЛЛА
Процедура: Хирургические процедуры
Хирургические процедуры для лечения SMF в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинической практике.
Процедура: Лазерная липосакция
Лазерная липосакция для лечения SMF в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинической практике.
Устройство: Энергетические устройства
Энергетические устройства для лечения SMF в соответствии со стандартом медицинской помощи в клинической практике.
Другой: Другие процедуры
Другие методы лечения SMF в соответствии со стандартами медицинской помощи в клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 19 месяцев
Нежелательным явлением является любое нежелательное медицинское явление или ухудшение существующего состояния, которое происходит после лечения, снижающего SMF, независимо от того, считается ли это событие связанным с лечением. Побочное явление, возникающее при лечении, определяется как нежелательное явление, которое начинается после лечения.
До 19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале оценки субментального жира (CR-SMFRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до визита для последующего наблюдения (до 9 месяцев) и от исходного уровня до визита в конце лечения (EOT) (до 18 месяцев)
CR-SMFRS основан на клинической оценке исследователем области подбородка и шеи участника с использованием 5-балльной порядковой шкалы (от 0 до 4) с 0 = отсутствие подбородочной выпуклости: нет явного локализованного подбородочного жира; 1 = Легкая подбородочная выпуклость: минимальный локализованный подбородочный жир; 2 = умеренная подбородочная выпуклость: выраженный локализованный подбородочный жир; 3 = Тяжелая субментальная выпуклость; заметное количество жира на подбородке; и 4 = экстремальная подбородочная выпуклость: выраженный локализованный подбородочный жир. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня (день 1) до визита для последующего наблюдения (до 9 месяцев) и от исходного уровня до визита в конце лечения (EOT) (до 18 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (PR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до последующего визита (до 9 месяцев) и исходный уровень до визита в конце лечения (до 18 месяцев)
PR-SMFRS основан на ответе участника на вопрос «Сколько жира у вас сейчас под подбородком?» ответили по 5-балльной порядковой шкале (от 0 до 4) с 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4=Очень большое количество жира на подбородке. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до последующего визита (до 9 месяцев) и исходный уровень до визита в конце лечения (до 18 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия на подбородочный жир, сообщаемой пациентами (PR-SMFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до последующего визита (до 9 месяцев) и исходный уровень до визита в конце лечения (до 18 месяцев)
PR-SMFIS оценивает влияние субментального жира на самовосприятие 6 эмоциональных и визуальных характеристик, связанных с появлением субментальной полноты (недовольный, обеспокоенный, застенчивый, смущенный, выглядит старше и выглядит избыточным) по оценке участника. . Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10. Баллы по 6 пунктам усреднялись для получения общего балла по шкале PR-SMFIS в диапазоне от 0 до 10, где 0 — положительный результат, а 10 — отрицательный результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до последующего визита (до 9 месяцев) и исходный уровень до визита в конце лечения (до 18 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самооценки субъектов (SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до последующего визита (до 9 месяцев) и исходный уровень до визита в конце лечения (до 18 месяцев)
Участнику было предложено ответить на вопрос: «Учитывая вашу внешность в сочетании с вашим лицом и подбородком, насколько вы удовлетворены своей внешностью в настоящее время?» по 7-балльной шкале: 0=крайне неудовлетворен, 1=недоволен, 2=слегка неудовлетворен, 3=ни доволен, ни недоволен, 4=слегка доволен, 5=удовлетворен и 6=чрезвычайно доволен. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до последующего визита (до 9 месяцев) и исходный уровень до визита в конце лечения (до 18 месяцев)
Изменение самооценки возраста пациента (SPA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до визита в конце лечения (до 18 месяцев)
Участник оценивал возраст своего лица в годах на исходном уровне и в конце лечебного визита, отвечая на вопрос: на сколько лет разница по сравнению с вашим фактическим возрастом? Отрицательное число указывает на младшее, а положительное число указывает на старшее. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня (день 1) до визита в конце лечения (до 18 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале вялости подподбородочной кожи (SMSLG)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до последующего визита (до 9 месяцев) и исходный уровень до визита в конце лечения (до 18 месяцев)

Оценка SMSLG была основана на клинической оценке и пальпации субментальной области. Шкала SMSLG включает 3 характеристики: сморщивание кожи, прилегание к нижележащим структурам шеи (костям и мышцам) и избыточность (горизонтальные и вертикальные складки).

Степень 1 (нет): поверхностные морщины отсутствуют или минимальны, кожа хорошо прилегает к более глубоким структурам шеи, нет избытка кожи [нет драпировки или провисания кожи]; Степень 2 (легкая): легкие поверхностные морщины, кожа хорошо прилегает к более глубоким структурам шеи, минимальная избыточность кожи [небольшая драпировка и провисание кожи]; Степень 3 (умеренная): могут быть поверхностные морщины от легкой до умеренной степени, отделение кожи от более глубоких структур шеи от легкой до умеренной, умеренная избыточность кожи [умеренная драпировка кожи и провисание кожи]; Степень 4 (тяжелая): поверхностные морщины от легкой до выраженной, дряблая кожа отделена от более глубоких структур шеи, выраженная избыточность кожи [заметная дряблость и провисание кожи]. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до последующего визита (до 9 месяцев) и исходный уровень до визита в конце лечения (до 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kythera Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONTOUR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дезоксихолевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться