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Registro de estado de plenitud submentoniana y resultados del tratamiento (CONTOUR)

4 de octubre de 2018 actualizado por: Kythera Biopharmaceuticals

CONTOUR: Estado de plenitud submentoniana y registro de resultados del tratamiento (un registro de plenitud submentoniana, opciones de tratamiento administradas y resultados asociados)

El objetivo principal de este registro es desarrollar una comprensión integral de la condición de plenitud submentoniana (SM) debido a la grasa submentoniana (SMF), cómo se trata en la práctica clínica actual y los riesgos y beneficios asociados con su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1029

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Sweat Clinics of Canada
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Canadá, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Estados Unidos, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Estados Unidos, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Estados Unidos, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center For Sight
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022-3350
        • JUVA Skin and Laser Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que consideren el tratamiento para reducir la SMF serán reclutados de prácticas que atienden a una gran cantidad de pacientes estéticos con una variedad de problemas, incluida la SMF.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres y mujeres, mayores de 18 años, que presenten plenitud SM debido a la acumulación de SMF no deseados, y considerados por su médico tratante como candidatos para recibir tratamiento de plenitud SM mediante la reducción de SMF, si el paciente así lo decide.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente, obtenido antes de emprender cualquier actividad relacionada con el estudio
  • Dispuesto a completar todos los cuestionarios de evaluación del paciente.
  • Formulario de autorización firmado por el paciente, que permite la abstracción de los registros médicos del paciente al inicio y durante la participación en el registro

Criterio de exclusión:

  • Laxitud severa de la piel, definida como arrugas superficiales, piel floja separada de las estructuras más profundas del cuello y/o redundancia marcada de la piel (drapeado y/o flácida), según el criterio del médico
  • Cualquier otra causa de plenitud en el área SM (p. ej., agrandamiento de la tiroides, adenopatía cervical) que no sea SMF localizada
  • Participar en un estudio clínico de intervención, actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes inscritos
Todos los participantes inscritos que firmaron un consentimiento informado, ya sea que eligieran o no recibir tratamiento según el estándar de atención en la práctica clínica para la grasa submentoniana (SMF). Los tratamientos para SMF incluyeron: ATX1-101, procedimientos quirúrgicos, liposucción láser, dispositivos de energía u otros tratamientos.
Droga: Ácido desoxicólico
Inyección de ácido desoxicólico (ATX-101) como tratamiento de SMF según el estándar de atención en la práctica clínica.
Otros nombres:
  • ATX-101
  • KYBELLA
Procedimiento: Procedimientos quirúrgicos
Procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de SMF según el estándar de atención en la práctica clínica.
Procedimiento: Liposucción Láser
Liposucción láser para el tratamiento de SMF según el estándar de atención en la práctica clínica.
Dispositivo: Dispositivos de energía
Dispositivos de energía para el tratamiento de SMF según el estándar de atención en la práctica clínica.
Otro: Otros tratamientos
Otros tratamientos para SMF según el estándar de atención en la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 19 Meses
Un evento adverso es cualquier evento médico indeseable o empeoramiento de una condición existente que ocurre después del tratamiento de reducción de SMF, independientemente de si el evento se considera relacionado con el tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el tratamiento.
Hasta 19 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y desde el inicio hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta los 18 meses)
El CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del investigador del área de la barbilla y el cuello del participante usando una escala ordinal de 5 puntos (0 a 4) con 0 = Ausencia de convexidad submentoniana: sin grasa submentoniana localizada evidente; 1=Convexidad submentoniana leve: mínima grasa submentoniana localizada; 2=Convexidad submentoniana moderada: grasa submentoniana localizada y prominente; 3=Convexidad submentoniana grave; una marcada cantidad de grasa en la barbilla; y 4=Convexidad submentoniana extrema: grasa submentoniana marcada y localizada. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el inicio (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y desde el inicio hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta los 18 meses)
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y línea de base hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 18 meses)
El PR-SMFRS se basa en la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánta grasa tienes debajo de la barbilla en este momento?" respondido en una escala ordinal de 5 puntos (0 a 4) con 0 = ninguna grasa en la barbilla, 1 = una pequeña cantidad de grasa en la barbilla, 2 = una cantidad moderada de grasa en la barbilla, 3 = una gran cantidad de grasa en la barbilla y 4=Mucha cantidad de grasa en el mentón. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y línea de base hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 18 meses)
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y línea de base hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 18 meses)
El PR-SMFIS evalúa el impacto de la grasa submentoniana en la autopercepción de 6 características emocionales y visuales relacionadas con la apariencia de plenitud submentoniana (infeliz, molesta, cohibida, avergonzada, aparenta mayor y aparenta sobrepeso) evaluadas por el participante . Cada elemento se califica en una escala numérica de 11 puntos de 0 a 10. Las puntuaciones de los 6 elementos se promediaron para generar una puntuación de escala total PR-SMFIS que va de 0 a 10, donde 0 es un resultado positivo y 10 es un resultado negativo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y línea de base hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 18 meses)
Cambio desde el inicio en la escala de autoevaluación del sujeto (SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y línea de base hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 18 meses)
Se le pidió al participante que respondiera la pregunta: "Considerando su apariencia en asociación con su rostro y mentón, ¿qué tan satisfecho se siente con su apariencia en este momento?" utilizando una escala de 7 puntos: 0=Extremadamente insatisfecho, 1=Insatisfecho, 2=Algo insatisfecho, 3=Ni satisfecho ni insatisfecho, 4=Algo satisfecho, 5=Satisfecho y 6=Muy satisfecho. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y línea de base hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 18 meses)
Cambio desde el inicio en la autopercepción de la edad del paciente (SPA)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 18 meses)
El participante calificó su edad facial en años al inicio y al final de la visita de tratamiento respondiendo a la pregunta: ¿Cuántos años de diferencia se comparan con su edad real? Un número negativo indica más joven y un número positivo indica mayor. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Visita inicial (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 18 meses)
Cambio desde el inicio en la escala de laxitud de la piel submentoniana (SMSLG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y línea de base hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 18 meses)

La evaluación SMSLG se basó en la evaluación clínica y la palpación del área submentoniana. La escala SMSLG incorpora 3 características: arrugas en la piel, adherencia a las estructuras subyacentes del cuello (hueso y músculo) y redundancia (pliegues horizontales y verticales).

Grado 1 (ninguno): arrugas superficiales nulas o mínimas, piel bien adherida a las estructuras más profundas del cuello, sin redundancia de la piel [sin drapeado o flacidez de la piel]; Grado 2 (leve): arrugas superficiales leves, piel bien adherida a las estructuras más profundas del cuello, redundancia mínima de la piel [leve drapeado y flacidez de la piel]; Grado 3 (moderado): puede tener arrugas superficiales de leves a moderadas, la piel tiene una separación leve a moderada de las estructuras más profundas del cuello, redundancia moderada de la piel [drapeado moderado de la piel y flacidez de la piel]; Grado 4 (grave): arrugas superficiales leves a marcadas, piel floja separada de las estructuras más profundas del cuello, redundancia marcada de la piel [flacidez y drapeado marcado de la piel]. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) hasta la visita de seguimiento (hasta 9 meses) y línea de base hasta la visita de finalización del tratamiento (hasta 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kythera Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONTOUR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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