Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstand af submental fylde og behandlingsresultater Registry (CONTOUR)

4. oktober 2018 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

KONTUR: Tilstand af submental fylde og behandlingsresultatregister (et register over submental fylde, administrerede behandlingsmuligheder og associerede resultater)

Det primære formål med dette register er at udvikle en omfattende forståelse af tilstanden af ​​submental (SM) fylde på grund af submental fedt (SMF), hvordan det behandles i den nuværende kliniske praksis, og de risici og fordele, der er forbundet med dets behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1029

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Forenede Stater, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Forenede Stater, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Forenede Stater, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022-3350
        • Juva Skin and Laser Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der overvejer behandling for at reducere SMF, vil blive rekrutteret fra praksis, der ser et stort antal æstetiske patienter med en række forskellige problemer, herunder SMF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter, i alderen 18 år og derover, med SM-fylde på grund af akkumulering af uønsket SMF, og som af deres behandlende læge anses for at være en kandidat til at modtage behandling af SM-fylde ved reduktion af SMF, hvis patienten beslutter sig for
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten, indhentet før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  • Er villig til at udfylde alle spørgeskemaer til patientvurdering
  • Underskrevet frigivelsesformular af patienten, der tillader abstraktion af patientens journal ved baseline og under deltagelse i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hudløshed, defineret som overfladisk rynker, løs hud adskilt fra dybere nakkestrukturer og/eller markant hudoverflødighed (drapering og/eller slapning), efter lægens vurdering
  • Enhver anden årsag til fylde i SM-området (f.eks. skjoldbruskkirtelforstørrelse, cervikal adenopati) bortset fra lokaliseret SMF
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie, aktuelt eller inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle tilmeldte deltagere
Alle tilmeldte deltagere, der underskrev informeret samtykke, uanset om de valgte at modtage behandling i henhold til standardbehandling i klinisk praksis for submentalt fedt (SMF). Behandlinger for SMF inkluderede: ATX1-101, kirurgiske procedurer, laserfedtsugning, energiudstyr eller andre behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre
Deoxycholsyre (ATX-101) injektion som behandling af SMF i henhold til standard pleje i klinisk praksis.
Andre navne:
  • ATX-101
  • KYBELLA
Procedure: Kirurgiske procedurer
Kirurgiske procedurer til behandling af SMF i henhold til standard for pleje i klinisk praksis.
Procedure: Laser fedtsugning
Laser fedtsugning til behandling af SMF i henhold til standard pleje i klinisk praksis.
Enhed: Energiudstyr
Energiudstyr til behandling af SMF i henhold til plejestandard i klinisk praksis.
Andet: Andre behandlinger
Andre behandlinger for SMF i henhold til standardbehandling i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 19 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende tilstand, der opstår efter SMF-reduktionsbehandling, uanset om hændelsen anses for behandlingsrelateret. En behandlingsudløst uønsket hændelse er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af behandling.
Op til 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandling (EOT) besøg (op til 18 måneder)
CR-SMFRS er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=Fraværende submental konveksitet: intet lokaliseret submentalt fedt synligt; 1=Mild submental konveksitet: minimalt lokaliseret submentalt fedt; 2=Moderat submental konveksitet: fremtrædende, lokaliseret submentalt fedt; 3=Svær submental konveksitet; en markant mængde hagefedt; og 4=Ekstrem submental konveksitet: markeret, lokaliseret submentalt fedt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandling (EOT) besøg (op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 18 måneder)
PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=Intet hagefedt overhovedet, 1=En lille mængde hagefedt, 2=En moderat mængde hagefedt, 3=En stor mængde hagefedt, og 4=En meget stor mængde hagefedt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i Patient-Reported Submental Fat Impact Scale (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 18 måneder)
PR-SMFIS vurderer indvirkningen af ​​submentalt fedt på selvopfattelsen af ​​6 følelsesmæssige og visuelle karakteristika relateret til udseendet af submental fylde (ulykkelig, generet, selvbevidst, flov, ser ældre ud og ser overvægtig ud) som evalueret af deltageren . Hvert element er bedømt på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne for de 6 elementer for at generere en PR-SMFIS total skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er et positivt resultat og 10 er et negativt resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i Subject Self Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 18 måneder)
Deltageren blev bedt om at besvare spørgsmålet: "I betragtning af dit udseende i forbindelse med dit ansigt og hage, hvor tilfreds føler du dig med dit udseende på nuværende tidspunkt?" ved hjælp af en 7-trins skala: 0=Ekstremt utilfreds, 1=Utilfreds, 2=Lidt utilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=Lidt tilfreds, 5=tilfreds og 6=Ekstremt tilfreds. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i patientens selvopfattelse af alder (SPA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af behandlingsbesøg (op til 18 måneder)
Deltageren vurderede deres ansigtsalder i år ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingsbesøget ved at besvare spørgsmålet: Hvor mange års forskel sammenlignet med din faktiske alder? Et negativt tal angiver yngre og et positivt tal angiver ældre. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline (dag 1) til afslutning af behandlingsbesøg (op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i Submental Skin Laxity Scale (SMSLG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 18 måneder)

SMSLG vurdering var baseret på klinisk evaluering og palpation af det submentale område. SMSLG skalaen indeholder 3 funktioner: hudrynker, vedhæftning til underliggende nakkestrukturer (knogler og muskler) og redundans (vandrette og lodrette folder).

Grad 1 (ingen): ingen eller minimal overfladisk rynkning, hud veltilpas til dybere nakkestrukturer, ingen hudoverflødighed [ingen huddrapering eller slap hud]; Grad 2 (mild): mild overfladisk rynker, hud veltilpas til dybere nakkestrukturer, minimal hudoverflødighed [let huddrapering og slap hud]; Grad 3 (moderat): kan have milde til moderate overfladiske rynker, huden har mild til moderat adskillelse fra dybere nakkestrukturer, moderat hudoverflødighed [moderat huddrapering og blødning af huden]; Grad 4 (alvorlig): mild til markeret overfladisk rynker, løs hud adskilt fra dybere nakkestrukturer, markant hudoverflødighed [markeret huddrapering og slap hud]. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til opfølgningsbesøget (op til 9 måneder) og baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONTOUR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submental fylde

Kliniske forsøg med Deoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner