Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conditie van submentale volheid en register van behandelresultaten (CONTOUR)

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals

CONTOUR: Conditie van submentale volheid en register van behandelingsresultaten (een register van submentale volheid, toegediende behandelingsopties en bijbehorende resultaten)

Het primaire doel van dit register is het ontwikkelen van een alomvattend begrip van de toestand van submentale (SM) volheid als gevolg van submentaal vet (SMF), hoe dit in de huidige klinische praktijk wordt behandeld en de risico's en voordelen die aan de behandeling zijn verbonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1029

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Verenigde Staten, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Verenigde Staten, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Verenigde Staten, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Center for Sight
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022-3350
        • Juva Skin and Laser Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling overwegen om SMF te verminderen, zullen worden gerekruteerd uit praktijken die een groot aantal esthetische patiënten zien met een verscheidenheid aan problemen, waaronder SMF.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die zich presenteren met volheid van SM als gevolg van de opeenhoping van ongewenste SMF, en die door hun behandelend arts worden beschouwd als een kandidaat voor behandeling van volheid van SM door reductie van SMF, als de patiënt besluit
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt, verkregen voordat studiegerelateerde activiteiten worden ondernomen
  • Bereid om alle vragenlijsten voor patiëntbeoordeling in te vullen
  • Ondertekend vrijgaveformulier door de patiënt, waardoor abstractie van de medische dossiers van de patiënt bij baseline en tijdens deelname aan het register mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verslapping van de huid, gedefinieerd als oppervlakkige rimpels, losse huid gescheiden van diepere nekstructuren en/of duidelijke overtollige huid (drapering en/of verslapping), volgens het oordeel van de arts
  • Elke andere oorzaak van volheid in het SM-gebied (bijv. Schildkliervergroting, cervicale adenopathie) anders dan gelokaliseerde SMF
  • Deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek, momenteel of binnen 30 dagen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle ingeschreven deelnemers
Alle ingeschreven deelnemers die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, ongeacht of ze ervoor hebben gekozen om volgens de zorgstandaard in de klinische praktijk voor submentaal vet (SMF) te worden behandeld. Behandelingen voor SMF omvatten: ATX1-101, chirurgische ingrepen, laserliposuctie, energie-apparaten of andere behandelingen.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur
Deoxycholzuur (ATX-101) injectie als de behandeling van SMF volgens de zorgstandaard in de klinische praktijk.
Andere namen:
  • ATX-101
  • KYBELLA
Procedure: Chirurgische procedures
Chirurgische procedures voor de behandeling van SMF volgens de zorgstandaard in de klinische praktijk.
Procedure: Laser liposuctie
Laserliposuctie voor de behandeling van SMF volgens de zorgstandaard in de klinische praktijk.
Apparaat: Energie Apparaten
Energie-apparaten voor de behandeling van SMF volgens de zorgstandaard in de klinische praktijk.
Ander: Andere behandelingen
Andere behandelingen voor SMF volgens de zorgstandaard in de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een bestaande aandoening die optreedt na een SMF-reductiebehandeling, ongeacht of de gebeurtenis als behandelingsgerelateerd wordt beschouwd. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na het ontvangen van de behandeling.
Tot 19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde van de behandeling (EOT) bezoek (tot 18 maanden)
De CR-SMFRS is gebaseerd op de klinische evaluatie door de onderzoeker van het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van een 5-punts ordinale schaal (0 tot 4) met 0=Afwezig Submentale convexiteit: geen gelokaliseerd submentaal vet zichtbaar; 1=milde submentale convexiteit: minimaal, gelokaliseerd submentaal vet; 2=Gematigde submentale convexiteit: prominent, gelokaliseerd submentaal vet; 3=ernstige submentale convexiteit; een duidelijke hoeveelheid kinvet; en 4=Extreme submentale convexiteit: gemarkeerd, gelokaliseerd submentaal vet. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde van de behandeling (EOT) bezoek (tot 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)
De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je op dit moment onder je kin?" geantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0 tot 4) met 0=helemaal geen kinvet, 1=een beetje kinvet, 2=een matige hoeveelheid kinvet, 3=een grote hoeveelheid kinvet, en 4=Een zeer grote hoeveelheid kinvet. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt gerapporteerde submentale vetimpactschaal (PR-SMFIS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)
De PR-SMFIS beoordeelt de impact van submentaal vet op de zelfperceptie van 6 emotionele en visuele kenmerken die verband houden met het verschijnen van submentale volheid (ongelukkig, gehinderd, zelfbewust, beschaamd, er ouder uitzien en er overgewicht uitzien) zoals beoordeeld door de deelnemer . Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10. Scores voor de 6 items werden gemiddeld om een ​​PR-SMFIS totale schaalscore te genereren variërend van 0 tot 10, waarbij 0 een positieve uitkomst is en 10 een negatieve uitkomst. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de Subject Self Rating Scale (SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)
De deelnemer werd gevraagd de vraag te beantwoorden: "Gezien uw uiterlijk in combinatie met uw gezicht en kin, hoe tevreden bent u op dit moment met uw uiterlijk?" op een 7-puntsschaal: 0=zeer ontevreden, 1=ontevreden, 2=een beetje ontevreden, 3=niet tevreden, niet ontevreden, 4=een beetje tevreden, 5=tevreden en 6=uiterst tevreden. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in de patiënt zelfperceptie van leeftijd (SPA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)
De deelnemer beoordeelde hun gezichtsleeftijd in jaren bij baseline en bij het einde van het behandelingsbezoek door de vraag te beantwoorden: hoeveel jaar verschil in vergelijking met uw werkelijke leeftijd? Een negatief getal duidt op jonger en een positief getal op ouder. Een negatieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering.
Basislijn (dag 1) tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in de Submental Skin Laxity Scale (SMSLG)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)

SMSLG-beoordeling was gebaseerd op klinische evaluatie en palpatie van het submentale gebied. De SMSLG-schaal bevat 3 kenmerken: huidrimpeling, hechting aan onderliggende nekstructuren (botten en spieren) en redundantie (horizontale en verticale plooien).

Graad 1 (geen): geen of minimale oppervlakkige rimpels, huid goed aangesloten op diepere nekstructuren, geen overtollige huid [geen drapering van de huid of huidverslapping]; Graad 2 (mild): milde oppervlakkige rimpelvorming, huid goed aangesloten op diepere nekstructuren, minimale overtollige huid [lichte drapering en verslapping van de huid]; Graad 3 (matig): kan lichte tot matige oppervlakkige rimpels vertonen, de huid is licht tot matig gescheiden van diepere nekstructuren, matige overtollige huid [matige drapering van de huid en verslapping van de huid]; Graad 4 (ernstig): lichte tot uitgesproken oppervlakkige rimpels, losse huid die gescheiden is van diepere nekstructuren, duidelijke overtollige huid [markerende drapering en verslapping van de huid]. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot het vervolgbezoek (tot 9 maanden) en basislijn tot einde behandelingsbezoek (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONTOUR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren