- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02438813
Stan pełności podbródkowej i rejestr wyników leczenia (CONTOUR)
CONTOUR: stan podbródkowej pełni i rejestr wyników leczenia (rejestr podbródkowej pełni, zastosowane opcje leczenia i powiązane wyniki)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin Vancouver
-
Vancouver, B. C., British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Sweat Clinics of Canada
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2N5
- Compass Dermatology
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S2W1
- Medime Institut de medecine esthetique
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Dr. Nikolis
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Skin Spectrum LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- John Joseph, MD
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- The Roxbury Institute
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Brian M Kinney, MD Inc
-
Calabasas, California, Stany Zjednoczone, 91302
- Bella Skin Institute
-
Danville, California, Stany Zjednoczone, 94526
- Jerome R Potozkin MD
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Kathleen L Behr
-
Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
- Ocdermatology Lorrie Klein
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Batniji Facial Plastic Surgery
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- FacesPlus
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1809
- The Maas Clinic - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Vic A Narurkar MD APC
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Grossman Dermatology
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Art of Skin MD
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Moradi MD
-
Woodside, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Practice Dr Mary Lynn Moran
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Dermatology and Dermsurg
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- Wa Institute Dermatologic Laser Surg
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Susan H Weinkle Md
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1871
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33131
- The Miami Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Center For Sight
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Carmen Kavali
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- John Connors Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Facial Plastic Surgical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Callender Center for Clinical Research, LLC
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Inst
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence Green MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Ranella Hirsch
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Skin Care Physicians
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Dermatology Partners
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- BOYD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
- United Skin Specialists LTD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Practice Dr Angela Beckford
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042-3439
- Image Dermatology P.C.
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Doris Day Pc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-3350
- JUVA Skin and Laser Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Marmur Medical
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Luxurgery NYC
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Marina I Peredo M.D., P.C.
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
- Mariwalla Dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Finn Facial Plastics
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Plaza Surgical Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Dermatologic SurgiCenter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
- Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Hema A Sundaram MDPA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, z objawami pełności SM z powodu nagromadzenia niepożądanego SMF, uznani przez lekarza prowadzącego za kandydatów do leczenia pełności SM poprzez zmniejszenie SMF, jeśli pacjent zdecyduje
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta, uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Gotowość do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy oceny pacjenta
- Podpisany formularz zgody pacjenta, umożliwiający pobranie dokumentacji medycznej pacjenta na początku badania i podczas udziału w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wiotkość skóry, zdefiniowana jako powierzchowne zmarszczki, luźna skóra oddzielona od głębszych struktur szyi i/lub znaczna nadmiarowość skóry (drapowanie i/lub zwiotczenie), zgodnie z oceną lekarza
- Jakakolwiek inna przyczyna pełności w obszarze SM (np. powiększenie tarczycy, adenopatia szyjna) inna niż zlokalizowana SMF
- Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę, niezależnie od tego, czy zdecydowali się na leczenie zgodnie ze standardami opieki w praktyce klinicznej dla tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF).
Leczenie SMF obejmowało: ATX1-101, zabiegi chirurgiczne, liposukcję laserową, urządzenia energetyczne lub inne zabiegi.
|
Iniekcja kwasu dezoksycholowego (ATX-101) jako leczenie SMF zgodnie ze standardami postępowania w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
Procedury chirurgiczne w leczeniu SMF według standardów postępowania w praktyce klinicznej.
Liposukcja laserowa w leczeniu SMF jako standard postępowania w praktyce klinicznej.
Urządzenia energetyczne do leczenia SMF zgodnie ze standardami postępowania w praktyce klinicznej.
Inne metody leczenia SMF zgodnie ze standardami postępowania w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu, które występuje po leczeniu redukującym SMF, niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uważane za związane z leczeniem.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które zaczęło się po otrzymaniu leczenia.
|
Do 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i poziom wyjściowy do wizyty kończącej leczenie (EOT) (do 18 miesięcy)
|
CR-SMFRS opiera się na klinicznej ocenie obszaru podbródka i szyi uczestnika przeprowadzonej przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (od 0 do 4) z 0 = brak wypukłości podbródkowej: brak widocznej zlokalizowanej tkanki tłuszczowej podbródkowej; 1=Łagodna wypukłość podbródkowa: minimalny, zlokalizowany tłuszcz podbródkowy; 2=Umiarkowana wypukłość podbródkowa: wydatny, zlokalizowany tłuszcz podbródkowy; 3=Poważna wypukłość podbródkowa; znaczna ilość tłuszczu z podbródka; oraz 4=Skrajna wypukłość podbródkowa: zaznaczona, zlokalizowana tkanka tłuszczowa podbródkowa.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Poziom wyjściowy (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i poziom wyjściowy do wizyty kończącej leczenie (EOT) (do 18 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i linia wyjściowa do wizyty kończącej leczenie (do 18 miesięcy)
|
PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (od 0 do 4), gdzie 0=brak tłuszczu na brodzie, 1=niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2=umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3=duża ilość tłuszczu na brodzie, oraz 4=Bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i linia wyjściowa do wizyty kończącej leczenie (do 18 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej przez pacjentów skali wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i linia wyjściowa do wizyty kończącej leczenie (do 18 miesięcy)
|
PR-SMFIS ocenia wpływ tkanki tłuszczowej podbródkowej na samoocenę 6 emocjonalnych i wizualnych cech związanych z pojawieniem się podbródkowej pełni (nieszczęśliwy, zaniepokojony, skrępowany, zawstydzony, wygląda na starszego i wygląda na otyłego) w ocenie uczestnika .
Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali liczbowej od 0 do 10. Wyniki dla 6 pozycji zostały uśrednione, aby wygenerować całkowity wynik skali PR-SMFIS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wynik pozytywny, a 10 wynik negatywny.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i linia wyjściowa do wizyty kończącej leczenie (do 18 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w skali samooceny badanego (SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i linia wyjściowa do wizyty kończącej leczenie (do 18 miesięcy)
|
Uczestnik został poproszony o odpowiedź na pytanie: „Biorąc pod uwagę swój wygląd w połączeniu z twarzą i podbródkiem, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego wyglądu w chwili obecnej?” używając 7-stopniowej skali: 0=bardzo niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=lekko niezadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=lekko zadowolony, 5=zadowolony, 6=bardzo zadowolony.
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i linia wyjściowa do wizyty kończącej leczenie (do 18 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w samopostrzeganiu wieku przez pacjentów (SPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do końca wizyty leczniczej (do 18 miesięcy)
|
Uczestnik ocenił swój wiek twarzy w latach w punkcie wyjściowym i na wizycie pod koniec leczenia, odpowiadając na pytanie: Ile lat różnicy w stosunku do rzeczywistego wieku?
Liczba ujemna oznacza młodszego, a dodatnia oznacza starszego.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa (dzień 1) do końca wizyty leczniczej (do 18 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w skali wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i linia wyjściowa do wizyty kończącej leczenie (do 18 miesięcy)
|
Ocena SMSLG opierała się na ocenie klinicznej i badaniu palpacyjnym okolicy podbródkowej. Skala SMSLG obejmuje 3 cechy: marszczenie się skóry, przyleganie do podstawowych struktur szyi (kości i mięśnie) oraz redundancję (fałdy poziome i pionowe). Stopień 1 (brak): brak lub minimalne powierzchowne zmarszczki, skóra dobrze przylegająca do głębszych struktur szyi, brak nadmiarowości skóry [brak drapowania lub zwiotczenia skóry]; Stopień 2 (łagodny): łagodne powierzchowne zmarszczki, skóra dobrze przylegająca do głębszych struktur szyi, minimalna nadmiarowość skóry [nieznaczne fałdowanie i zwiotczenie skóry]; Stopień 3 (umiarkowany): powierzchowne zmarszczki mogą być łagodne do umiarkowanych, skóra jest oddzielona od głębszych struktur szyi w stopniu łagodnym do umiarkowanego, umiarkowana redundancja skóry [umiarkowane drapowanie i zwiotczenie skóry]; Stopień 4 (ciężki): łagodne do wyraźnych powierzchownych zmarszczek, luźna skóra oddzielona od głębszych struktur szyi, wyraźna nadmiarowość skóry [wyraźne fałdowanie i zwiotczenie skóry]. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. |
Linia bazowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (do 9 miesięcy) i linia wyjściowa do wizyty kończącej leczenie (do 18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONTOUR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas dezoksycholowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone