État de la plénitude sous-mentonnière et registre des résultats du traitement (CONTOUR)
4 octobre 2018 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals
CONTOUR : État de la plénitude sous-mentonnière et registre des résultats du traitement (registre de la plénitude sous-mentonnière, des options de traitement administrées et des résultats associés)
L'objectif principal de ce registre est de développer une compréhension globale de l'état de plénitude sous-mentonnière (SM) due à la graisse sous-mentale (SMF), de la façon dont elle est traitée dans la pratique clinique actuelle et des risques et avantages associés à son traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1029
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
- Project Skin Vancouver
-
Vancouver, B. C., British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
- Sweat clinics of canada
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 2N5
- Compass Dermatology
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa, Inc.
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3S2W1
- Medime Institut de medecine esthetique
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3R 3A1
- Dr. Nikolis
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Skin Spectrum LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- John Joseph, MD
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- The Roxbury Institute
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Brian M Kinney, MD Inc
-
Calabasas, California, États-Unis, 91302
- Bella Skin Institute
-
Danville, California, États-Unis, 94526
- Jerome R Potozkin MD
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kathleen L Behr
-
Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Ocdermatology Lorrie Klein
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Batniji Facial Plastic Surgery
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- FacesPlus
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115-1809
- The Maas Clinic - San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Vic A Narurkar MD APC
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Grossman Dermatology
-
Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin MD
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Moradi MD
-
Woodside, California, États-Unis, 94062
- Practice Dr Mary Lynn Moran
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- AboutSkin Dermatology and Dermsurg
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
- Wa Institute Dermatologic Laser Surg
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Susan H Weinkle Md
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146-1871
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33131
- The Miami Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Center for Sight
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Carmen Kavali
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- John Connors Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Facial Plastic Surgical Center
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
-
Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
- Callender Center for Clinical Research, LLC
-
Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Inst
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence Green MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Ranella Hirsch
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Skin Care Physicians
-
Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Dermatology Partners
-
-
Michigan
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Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
- BOYD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
- United Skin Specialists LTD
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Practice Dr Angela Beckford
-
Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042-3439
- Image Dermatology P.C.
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Doris Day Pc
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
-
New York, New York, États-Unis, 10022-3350
- Juva Skin and Laser Center
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Marmur Medical
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Luxurgery NYC
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Marina I Peredo M.D., P.C.
-
West Islip, New York, États-Unis, 11795
- Mariwalla Dermatology
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Finn Facial Plastics
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Plaza Surgical Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Dermatologic SurgiCenter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
- Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Hema A Sundaram MDPA
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients envisageant un traitement pour réduire le SMF seront recrutés dans des pratiques qui voient un grand nombre de patients esthétiques avec une variété de problèmes, y compris le SMF.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin et féminin, âgés de 18 ans et plus, présentant une plénitude SM en raison de l'accumulation de SMF indésirables, et considérés par leur médecin traitant comme candidats à un traitement de la plénitude SM par réduction du SMF, si le patient décide
- Consentement éclairé signé par le patient, obtenu avant que toute activité liée à l'étude ne soit entreprise
- Disposé à remplir tous les questionnaires d'évaluation des patients
- Formulaire de décharge signé par le patient, permettant l'abstraction des dossiers médicaux du patient au départ et lors de la participation au registre
Critère d'exclusion:
- Laxité cutanée sévère, définie comme des rides superficielles, une peau lâche séparée des structures profondes du cou et/ou une redondance cutanée marquée (drapage et/ou affaissement), selon le jugement du médecin
- Toute autre cause de plénitude dans la zone SM (p. ex., hypertrophie thyroïdienne, adénopathie cervicale) autre que la SMF localisée
- Participer à une étude clinique interventionnelle, actuellement ou dans les 30 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les participants inscrits
Tous les participants inscrits qui ont signé un consentement éclairé, qu'ils aient choisi ou non de recevoir un traitement selon la norme de soins en pratique clinique pour la graisse sous-mentale (SMF).
Les traitements pour SMF comprenaient : ATX1-101, procédures chirurgicales, liposuccion au laser, dispositifs énergétiques ou autres traitements.
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Injection d'acide désoxycholique (ATX-101) comme traitement du SMF selon la norme de soins en pratique clinique.
Autres noms:
Procédures chirurgicales pour le traitement de la SMF selon la norme de soins en pratique clinique.
Liposuccion au laser pour le traitement de la SMF selon les normes de soins en pratique clinique..
Appareils énergétiques pour le traitement de la SMF selon les normes de soins en pratique clinique.
Autres traitements pour SMF selon la norme de soins en pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable ou aggravation d'une condition existante qui survient après un traitement de réduction de la SMF, que l'événement soit considéré ou non comme lié au traitement.
Un événement indésirable lié au traitement est défini comme un événement indésirable qui apparaît après avoir reçu un traitement.
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Jusqu'à 19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
Délai: Consultation initiale (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et consultation initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
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Le CR-SMFRS est basé sur l'évaluation clinique par l'investigateur de la région du menton et du cou du participant à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (0 à 4) avec 0 = absence de convexité sous-mentonnière : aucune graisse sous-mentale localisée évidente ; 1 = Convexité sous-mentonnière légère : graisse sous-mentonnière minime et localisée ; 2 = Convexité sous-mentonnière modérée : graisse sous-mentonnière proéminente et localisée ; 3=convexité sous-mentale sévère ; une quantité marquée de graisse de menton ; et 4 = Convexité sous-mentonnière extrême : graisse sous-mentonnière marquée et localisée.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Consultation initiale (jour 1) jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et consultation initiale jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 18 mois)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Du départ (jour 1) à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et du départ à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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Le PR-SMFRS est basé sur la réponse du participant à la question "Combien de graisse avez-vous sous le menton en ce moment ?" répondu sur une échelle ordinale de 5 points (0 à 4) avec 0=Pas de graisse du menton, 1=Une légère quantité de graisse du menton, 2=Une quantité modérée de graisse du menton, 3=Une grande quantité de graisse du menton, et 4=Une très grande quantité de graisse au niveau du menton.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Du départ (jour 1) à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et du départ à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFIS)
Délai: Du départ (jour 1) à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et du départ à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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Le PR-SMFIS évalue l'impact de la graisse sous-mentale sur la perception de soi de 6 caractéristiques émotionnelles et visuelles liées à l'apparition de la plénitude sous-mentale (malheureuse, dérangée, gênée, embarrassée, paraissant plus âgée et en surpoids) telle qu'évaluée par le participant .
Chaque élément est noté sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10. Les scores des 6 éléments ont été moyennés pour générer un score total sur l'échelle PR-SMFIS allant de 0 à 10, où 0 est un résultat positif et 10 est un résultat négatif.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Du départ (jour 1) à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et du départ à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'auto-évaluation du sujet (SSRS)
Délai: Du départ (jour 1) à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et du départ à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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Le participant a été invité à répondre à la question : "Compte tenu de votre apparence en association avec votre visage et votre menton, dans quelle mesure vous sentez-vous satisfait de votre apparence à l'heure actuelle ?" à l'aide d'une échelle de 7 points : 0=extrêmement insatisfait, 1=insatisfait, 2=légèrement insatisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 4=légèrement satisfait, 5=satisfait et 6=extrêmement satisfait.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Du départ (jour 1) à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et du départ à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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Changement par rapport au départ dans l'auto-perception de l'âge du patient (SPA)
Délai: Visite de départ (jour 1) à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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Le participant a évalué l'âge de son visage en années au départ et à la visite de fin de traitement en répondant à la question : Combien d'années de différence par rapport à votre âge réel ?
Un nombre négatif indique plus jeune et un nombre positif indique plus âgé.
Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
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Visite de départ (jour 1) à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de laxité cutanée sous-mentonnière (SMSLG)
Délai: Du départ (jour 1) à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et du départ à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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L'évaluation SMSLG était basée sur l'évaluation clinique et la palpation de la région sous-mentale. L'échelle SMSLG intègre 3 caractéristiques : les rides de la peau, l'adhérence aux structures sous-jacentes du cou (os et muscles) et la redondance (plis horizontaux et verticaux). Grade 1 (aucun) : rides superficielles nulles ou minimes, peau bien apposée aux structures profondes du cou, pas de redondance cutanée [pas de drapage cutané ou d'affaissement cutané] ; Grade 2 (léger) : rides superficielles légères, peau bien appliquée aux structures profondes du cou, redondance cutanée minimale [léger drapage et affaissement de la peau] ; Grade 3 (modéré) : peut avoir des rides superficielles légères à modérées, la peau présente une séparation légère à modérée des structures profondes du cou, une redondance cutanée modérée [drapage cutané modéré et affaissement cutané] ; Grade 4 (sévère) : rides superficielles légères à marquées, peau lâche séparée des structures profondes du cou, redondance cutanée marquée [drapage et affaissement marqués de la peau]. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. |
Du départ (jour 1) à la visite de suivi (jusqu'à 9 mois) et du départ à la visite de fin de traitement (jusqu'à 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONTOUR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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