Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillstånd för submental fullhet och behandlingsresultat Registry (CONTOUR)

4 oktober 2018 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals

KONTUR: Tillstånd för submental fullhet och behandlingsresultatregister (ett register över submental fullhet, administrerade behandlingsalternativ och associerade resultat)

Det primära syftet med detta register är att utveckla en heltäckande förståelse av tillståndet av submentalt (SM) fullhet på grund av submentalt fett (SMF), hur det behandlas i nuvarande klinisk praxis, och riskerna och fördelarna med dess behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1029

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Förenta staterna, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Förenta staterna, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Förenta staterna, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Center For Sight
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022-3350
        • JUVA Skin and Laser Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Sweat Clinics of Canada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som överväger behandling för att minska SMF kommer att rekryteras från praktiker som ser ett stort antal estetiska patienter med en mängd olika problem, inklusive SMF.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter, i åldern 18 år och uppåt, som uppvisar SM-fullhet på grund av ackumulering av oönskad SMF, och som av sin behandlande läkare anses vara en kandidat för behandling av SM-fullhet genom minskning av SMF, om patienten beslutar sig för
  • Undertecknat informerat samtycke av patienten, erhållet innan några studierelaterade aktiviteter vidtas
  • Villig att fylla i alla frågeformulär för patientbedömning
  • Undertecknat frigivningsformulär av patienten, som tillåter abstraktion av patientens journal vid baslinjen och under deltagande i registret

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hudslapphet, definierad som ytlig rynkor, lös hud separerad från djupare nackstrukturer och/eller markant hudöverflöd (drapering och/eller hängande), enligt läkarens bedömning
  • Någon annan orsak till fullhet i SM-området (t.ex. sköldkörtelförstoring, cervikal adenopati) förutom lokaliserad SMF
  • Att delta i en interventionell klinisk studie, för närvarande eller inom 30 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla anmälda deltagare
Alla inskrivna deltagare som undertecknade informerat samtycke oavsett om de valde att få behandling enligt standardvård i klinisk praxis för submentalt fett (SMF). Behandlingar för SMF ingår: ATX1-101, kirurgiska ingrepp, laserfettsugning, energiapparater eller andra behandlingar.
Läkemedel: Deoxicholsyra
Deoxicholsyra (ATX-101) injektion som behandling av SMF enligt standardvård i klinisk praxis.
Andra namn:
  • ATX-101
  • KYBELLA
Procedur: Kirurgiska ingrepp
Kirurgiska procedurer för behandling av SMF enligt standard för vård i klinisk praxis.
Procedur: Laserfettsugning
Laserfettsugning för behandling av SMF enligt vårdstandard i klinisk praxis.
Enhet: Energienheter
Energianordningar för behandling av SMF enligt standard för vård i klinisk praxis.
Övrig: Andra behandlingar
Andra behandlingar för SMF enligt standard för vård i klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 19 månader
En oönskad händelse är varje oönskad medicinsk händelse eller försämring av ett befintligt tillstånd som inträffar efter SMF-reducerande behandling, oavsett om händelsen anses vara behandlingsrelaterad. En behandlingsutlöst biverkning definieras som en biverkning med ett debut som inträffar efter att ha mottagit behandling.
Upp till 19 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i den kliniker-rapporterade submentala fettklassningsskalan (CR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till behandlingsslut (EOT) besök (upp till 18 månader)
CR-SMFRS baseras på utredarens kliniska utvärdering av deltagarens haka- och halsområde med hjälp av en 5-gradig ordinalskala (0 till 4) med 0=Avstående submental konvexitet: inget lokaliserat submentalt fett uppenbart; 1=Lätt submental konvexitet: minimalt lokaliserat submentalt fett; 2=Måttlig submental konvexitet: framträdande, lokaliserat submentalt fett; 3=Svår submental konvexitet; en markant mängd hakfett; och 4=Extrem submental konvexitet: markerat, lokaliserat submentalt fett. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till behandlingsslut (EOT) besök (upp till 18 månader)
Förändring från baslinjen i patientrapporterad submental fettklassningsskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)
PR-SMFRS bygger på deltagarens svar på frågan "Hur mycket fett har du under hakan just nu?" svarade på en 5-gradig ordningsskala (0 till 4) med 0=Inget hakfett alls, 1=En liten mängd hakfett, 2=En måttlig mängd hakfett, 3=En stor mängd hakfett, och 4=En mycket stor mängd hakfett. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)
Ändring från baslinjen i den patientrapporterade submentala fettpåverkansskalan (PR-SMFIS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)
PR-SMFIS bedömer effekten av submentalt fett på självuppfattningen av sex känslomässiga och visuella egenskaper relaterade till utseendet av submental fullhet (olycklig, besvärad, självmedveten, generad, ser äldre ut och ser överviktig ut) som utvärderats av deltagaren . Varje objekt betygsätts på en 11-gradig numerisk skala från 0 till 10. Genomsnittet av poängen för de 6 objekten beräknades för att generera ett PR-SMFIS totalpoäng på skalan som sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ett positivt resultat och 10 är ett negativt resultat. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)
Ändra från baslinjen i ämnessjälvklassningsskalan (SSRS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)
Deltagaren ombads svara på frågan: "Med tanke på ditt utseende i samband med ditt ansikte och haka, hur nöjd känner du dig med ditt utseende för närvarande?" med en 7-gradig skala: 0=Extremt missnöjd, 1=Missnöjd, 2=Lätt missnöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=Lätt nöjd, 5=Nöjd och 6=Extremt nöjd. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)
Förändring från baslinjen i patientens självuppfattning om ålder (SPA)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)
Deltagaren bedömde sin ansiktsålder i år vid Baseline och vid slutet av behandlingsbesöket genom att svara på frågan: Hur många års skillnad jämfört med din faktiska ålder? Ett negativt tal indikerar yngre och ett positivt tal indikerar äldre. En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring.
Baslinje (dag 1) till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)
Ändring från baslinjen i den submentala hudslapphetsskalan (SMSLG)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)

SMSLG-bedömningen baserades på klinisk utvärdering och palpation av det submentala området. SMSLG-skalan innehåller 3 funktioner: hudrynkor, vidhäftning till underliggande nackstrukturer (ben och muskler) och redundans (horisontella och vertikala veck).

Grad 1 (ingen): ingen eller minimal ytlig rynkor, huden väl anpassad till djupare nackstrukturer, ingen hudöverflöd [ingen huddrapering eller slapp hud]; Grad 2 (mild): mild ytlig rynkor, huden väl anpassad till djupare halsstrukturer, minimal hudöverflöd [lätt huddrapering och slapp hud]; Grad 3 (måttlig): kan ha mild till måttlig ytlig rynkor, huden har mild till måttlig separation från djupare nackstrukturer, måttlig hudöverflödighet [måttlig huddrapering och slapp hud]; Grad 4 (svår): mild till markerad ytlig rynkor, lös hud separerad från djupare nackstrukturer, markerad hudöverflöd [markerad huddrapering och slapp hud]. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till uppföljningsbesöket (upp till 9 månader) och baslinje till slutet av behandlingsbesöket (upp till 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONTOUR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Submental fullhet

Kliniska prövningar på Deoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera