Submental 충만의 상태 및 치료 결과 레지스트리 (CONTOUR)
2018년 10월 4일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals
CONTOUR: Submental 충만 상태 및 치료 결과 레지스트리(Submental Fullness, 관리된 치료 옵션 및 관련 결과 레지스트리)
이 레지스트리의 주요 목적은 턱밑 지방(SMF)으로 인한 턱밑(SM) 충만 상태, 현재 임상 실습에서 치료하는 방법, 치료와 관련된 위험 및 이점에 대한 포괄적인 이해를 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1029
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Skin Spectrum LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- John Joseph, MD
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- The Roxbury Institute
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Brian M Kinney, MD Inc
-
Calabasas, California, 미국, 91302
- Bella Skin Institute
-
Danville, California, 미국, 94526
- Jerome R Potozkin MD
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Kathleen L Behr
-
Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Ocdermatology Lorrie Klein
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Batniji Facial Plastic Surgery
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
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San Diego, California, 미국, 92121
- FacesPlus
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
-
San Francisco, California, 미국, 94115-1809
- The Maas Clinic - San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Vic A Narurkar MD APC
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Grossman Dermatology
-
Solana Beach, California, 미국, 92075
- Art of Skin MD
-
Vista, California, 미국, 92083
- Moradi MD
-
Woodside, California, 미국, 94062
- Practice Dr Mary Lynn Moran
-
-
Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Dermatology and Dermsurg
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Wa Institute Dermatologic Laser Surg
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Susan H Weinkle Md
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1871
- Skin Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology and Laser Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33131
- The Miami Institute
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Carmen Kavali
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- John Connors Plastic Surgery
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Facial Plastic Surgical Center
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
-
Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Callender Center for Clinical Research, LLC
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Inst
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence Green MD LLC
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Ranella Hirsch
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Skin Care Physicians
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Dermatology Partners
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- BOYD
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- United Skin Specialists LTD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Practice Dr Angela Beckford
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042-3439
- Image Dermatology P.C.
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, 미국, 10021
- Doris Day Pc
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
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New York, New York, 미국, 10022-3350
- Juva Skin and Laser Center
-
New York, New York, 미국, 10028
- Marmur Medical
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New York, New York, 미국, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
New York, New York, 미국, 10065
- Luxurgery NYC
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Marina I Peredo M.D., P.C.
-
West Islip, New York, 미국, 11795
- Mariwalla Dermatology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Finn Facial Plastics
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Plaza Surgical Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Dermatologic SurgiCenter
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
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Bellaire, Texas, 미국, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Hema A Sundaram MDPA
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 1K9
- Project Skin Vancouver
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Vancouver, B. C., British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5R3N8
- Sweat clinics of canada
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 2N5
- Compass Dermatology
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3S2W1
- Medime Institut de medecine esthetique
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Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3R 3A1
- Dr. Nikolis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SMF를 줄이기 위해 치료를 고려하는 환자는 SMF를 포함하여 다양한 문제를 가진 많은 수의 미용 환자를 보는 관행에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성 환자로서 원치 않는 SMF의 축적으로 인해 SM 충만을 나타내며, 환자가 결정하는 경우 SMF 감소에 의한 SM 충만 치료를 받을 후보로 치료 의사에 의해 고려됩니다.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 모든 환자 평가 설문지 작성 의향 있음
- 기준선에서 그리고 레지스트리에 참여하는 동안 환자의 의료 기록의 추상화를 허용하는 환자가 서명한 릴리스 양식
제외 기준:
- 의사의 판단에 따라 표면 주름, 더 깊은 목 구조에서 분리된 느슨한 피부 및/또는 현저한 피부 중복(드레이핑 및/또는 처짐)으로 정의되는 심각한 피부 이완
- 국소 SMF 이외의 SM 영역 충만의 다른 원인(예: 갑상선 비대, 경부 림프절병증)
- 현재 또는 등록 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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등록된 모든 참가자
입하 지방(SMF)에 대한 임상 실습에서 치료 표준에 따라 치료를 받기로 선택했는지 여부에 관계없이 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 등록 참가자.
SMF 치료에는 ATX1-101, 수술 절차, 레이저 지방 흡입술, 에너지 장치 또는 기타 치료가 포함됩니다.
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임상 진료의 표준에 따라 SMF의 치료로 Deoxycholic acid (ATX-101) 주사.
다른 이름들:
임상 진료의 표준에 따른 SMF 치료를 위한 수술 절차.
임상 진료의 표준에 따른 SMF 치료를 위한 레이저 지방흡입..
임상 진료의 표준에 따른 SMF 치료용 에너지 장치.
임상 진료의 표준에 따른 SMF에 대한 기타 치료법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 19개월
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부작용은 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 SMF 감소 치료 후 발생하는 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 기존 상태의 악화입니다.
치료 관련 부작용은 치료를 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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최대 19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 후속 방문(최대 9개월) 및 기준선부터 치료 종료(EOT) 방문까지(최대 18개월)
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CR-SMFRS는 5점 서수 척도(0에서 4)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 합니다. 이때 0은 턱밑 볼록이 없음: 국소화된 턱밑 지방이 분명하지 않습니다. 1 = 경도의 턱밑 볼록부: 최소의 국부적인 턱밑 지방; 2 = 중등도의 턱밑 융기: 눈에 띄고 국소화된 턱밑 지방; 3=심각한 턱밑 융기; 현저한 양의 턱 지방; 및 4 = 극단적인 턱밑 볼록부: 뚜렷하고 국소화된 턱밑 지방.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 후속 방문(최대 9개월) 및 기준선부터 치료 종료(EOT) 방문까지(최대 18개월)
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환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 후속 방문까지(최대 9개월) 기준선부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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PR-SMFRS는 "지금 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 0=턱살이 전혀 없다, 1=약간의 턱살, 2=보통의 턱살, 3=많은 양의 턱살, 4=턱살이 매우 많다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 후속 방문까지(최대 9개월) 기준선부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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환자가 보고한 턱밑 지방 영향 척도(PR-SMFIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 후속 방문까지(최대 9개월) 기준선부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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PR-SMFIS는 참가자가 평가한 턱밑 지방의 6가지 정서적 및 시각적 특성(불행, 괴로움, 자의식, 당혹감, 나이 들어 보임, 과체중 보임)의 자기 인식에 대한 턱밑 지방의 영향을 평가합니다. .
각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 척도로 평가됩니다. 6개 항목의 점수를 평균하여 0에서 10까지의 PR-SMFIS 총 척도 점수를 생성했습니다. 여기서 0은 긍정적인 결과이고 10은 부정적인 결과입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 후속 방문까지(최대 9개월) 기준선부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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주체 자기 평가 척도(SSRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 후속 방문까지(최대 9개월) 기준선부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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참가자에게 "당신의 얼굴과 턱과 관련된 외모를 고려할 때, 현재 당신의 외모에 대해 어느 정도 만족하십니까?"라는 질문에 답하도록 하였다. 7점 척도 사용: 0=매우 불만족, 1=불만족, 2=약간 불만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=약간 만족, 5=만족, 6=매우 만족.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 후속 방문까지(최대 9개월) 기준선부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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환자의 나이에 대한 자기 인식(SPA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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참가자는 다음 질문에 답하여 기준선 및 치료 방문 종료 시점에서 자신의 얼굴 나이를 평가했습니다. 실제 나이와 비교하여 몇 살 차이가 있습니까?
음수는 젊음을 나타내고 양수는 늙음을 나타냅니다.
기준선에서 음수로 변경되면 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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Submental Skin Laxity Scale (SMSLG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 후속 방문까지(최대 9개월) 기준선부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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SMSLG 평가는 임상 평가 및 턱밑 영역의 촉진을 기반으로 합니다. SMSLG 척도는 피부 주름, 기본 목 구조(뼈 및 근육)에 대한 부착 및 중복성(수평 및 수직 주름)의 3가지 기능을 통합합니다. 등급 1(없음): 표면 주름이 없거나 최소, 더 깊은 목 구조에 잘 배치된 피부, 피부 중복성 없음[피부 늘어짐 또는 피부 처짐 없음]; 등급 2(가벼움): 경미한 표면 주름, 더 깊은 목 구조에 잘 배치된 피부, 최소 피부 중복[약간 피부 늘어짐 및 처짐]; 3등급(중간): 경증 내지 중등도의 표피 주름이 있을 수 있음, 피부는 심부 목 구조로부터 경증 내지 중등도의 분리, 중등도의 피부 중복성[중간 정도의 피부 주름 및 피부 처짐]; 4등급(중증): 경미하거나 현저한 표피 주름, 더 깊은 목 구조에서 분리된 느슨한 피부, 현저한 피부 중복[피부 늘어짐 및 처짐]이 현저합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선(1일)부터 후속 방문까지(최대 9개월) 기준선부터 치료 방문 종료까지(최대 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONTOUR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데옥시콜산에 대한 임상 시험
-
Espad Pharmed모병
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한