A szubmentális teljesség állapota és a kezelési eredmények nyilvántartása (CONTOUR)
2018. október 4. frissítette: Kythera Biopharmaceuticals
KONTÚR: A szubmentális teltség állapota és a kezelési eredmények nyilvántartása (a szubmentális teltség, az alkalmazott kezelési lehetőségek és a kapcsolódó eredmények nyilvántartása)
Ennek a regiszternek az elsődleges célja, hogy átfogó képet adjon a szubmentális zsír (SM) miatti teltség állapotáról, a jelenlegi klinikai gyakorlatban történő kezeléséről, valamint a kezelésével kapcsolatos kockázatokról és előnyökről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1029
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Skin Spectrum LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- John Joseph, MD
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- The Roxbury Institute
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Brian M Kinney, MD Inc
-
Calabasas, California, Egyesült Államok, 91302
- Bella Skin Institute
-
Danville, California, Egyesült Államok, 94526
- Jerome R Potozkin MD
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Kathleen L Behr
-
Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
- Ocdermatology Lorrie Klein
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Batniji Facial Plastic Surgery
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- FacesPlus
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-1809
- The Maas Clinic - San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Vic A Narurkar MD APC
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Grossman Dermatology
-
Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
- Art of Skin MD
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Moradi MD
-
Woodside, California, Egyesült Államok, 94062
- Practice Dr Mary Lynn Moran
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- AboutSkin Dermatology and Dermsurg
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
- Wa Institute Dermatologic Laser Surg
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Susan H Weinkle Md
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146-1871
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33131
- The Miami Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Center for Sight
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Carmen Kavali
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- John Connors Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Facial Plastic Surgical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
- Callender Center for Clinical Research, LLC
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- Maryland Laser Skin & Vein Inst
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Lawrence Green MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Ranella Hirsch
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Skin Care Physicians
-
Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Dermatology Partners
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
- BOYD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55424
- United Skin Specialists LTD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Practice Dr Angela Beckford
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042-3439
- Image Dermatology P.C.
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Doris Day Pc
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022-3350
- Juva Skin and Laser Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Marmur Medical
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- New York Laser and Skin Care
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Luxurgery NYC
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Marina I Peredo M.D., P.C.
-
West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
- Mariwalla Dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Finn Facial Plastics
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Plaza Surgical Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
- Dermatologic SurgiCenter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Brian S. Biesman, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84101
- Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Hema A Sundaram MDPA
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin Vancouver
-
Vancouver, B. C., British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Sweat clinics of canada
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2N5
- Compass Dermatology
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S2W1
- Medime Institut de medecine esthetique
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
- Dr. Nikolis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az SMF csökkentését célzó kezelést fontolgató betegeket olyan praxisokból veszik fel, ahol sok esztétikai páciens fordul elő különféle problémákkal, beleértve az SMF-et is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem kívánt SMF felhalmozódása miatt SM-telítettségben szenvedő, 18 év feletti felnőtt férfi és női betegek, akiket kezelőorvosuk úgy ítélt meg, hogy az SM-telítettség SMF csökkentésével történő kezelésében részesülhet, ha a beteg úgy dönt.
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt szereztek meg
- Hajlandó az összes betegértékelési kérdőív kitöltésére
- A beteg által aláírt kiadási űrlap, amely lehetővé teszi a beteg orvosi feljegyzéseinek kivonatát az alaphelyzetben és a nyilvántartásban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Súlyos bőrlazitás, amelyet felületi ráncosodásként, laza bőrként a mélyebb nyaki struktúráktól elválasztva és/vagy kifejezett bőrredundanciaként (drapálás és/vagy megereszkedés) határoznak meg, az orvos megítélése szerint
- Az SM területen a teltség bármely egyéb oka (pl. pajzsmirigy-megnagyobbodás, cervicalis adenopátia) a lokalizált SMF kivételével
- Intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, jelenleg vagy a beiratkozás előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beiratkozott résztvevő
Minden beiratkozott résztvevő, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatát, függetlenül attól, hogy a szubmentális zsír (SMF) klinikai gyakorlatában szokásos kezelésben részesül, vagy sem.
Az SMF-kezelések közé tartozik: ATX1-101, sebészeti eljárások, lézeres zsírleszívás, energiaeszközök vagy egyéb kezelések.
|
Dezoxikólsav (ATX-101) injekció, mint az SMF kezelése a klinikai gyakorlatban alkalmazott standard ellátás szerint.
Más nevek:
Sebészeti eljárások az SMF kezelésére a klinikai gyakorlatban az ellátás standardja szerint.
Lézeres zsírleszívás az SMF kezelésére a klinikai gyakorlatban alkalmazott ápolási standardoknak megfelelően.
Energy Eszközök az SMF kezelésére a klinikai gyakorlatban alkalmazott standard ellátás szerint.
Az SMF egyéb kezelései a klinikai gyakorlatban alkalmazott ápolási standardoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelés előtt álló nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: 19 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény vagy egy meglévő állapot rosszabbodása, amely az SMF-csökkentő kezelés után következik be, függetlenül attól, hogy az esemény kezeléssel összefüggőnek minősül-e.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amely a kezelést követően jelentkezik.
|
19 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikusok által jelentett szubmentális zsírértékelési skálán (CR-SMFRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (legfeljebb 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (EOT) (legfeljebb 18 hónapig)
|
A CR-SMFRS a vizsgáló által a résztvevő állának és nyakának területének klinikai értékelésén alapul, egy 5-pontos ordinális skálán (0-tól 4-ig), ahol 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás: nincs lokalizált szubmentális zsír; 1 = Enyhe szubmentális konvexitás: minimális, lokalizált szubmentális zsír; 2 = Mérsékelt szubmentális konvexitás: kiemelkedő, lokalizált szubmentális zsír; 3 = súlyos szubmentális konvexitás; jelentős mennyiségű állzsír; és 4 = Extrém szubmentális konvexitás: markáns, lokalizált szubmentális zsír.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (legfeljebb 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (EOT) (legfeljebb 18 hónapig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett szubmentális zsírtartalom-értékelési skálában (PR-SMFRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (maximum 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (18 hónapig)
|
A PR-SMFRS a résztvevőnek a "Hány zsír van jelenleg az álla alatt?" kérdésre adott válaszán alapul. 5 fokozatú sorszámskálán (0-tól 4-ig) válaszolt: 0 = egyáltalán nincs állzsír, 1 = csekély mennyiségű állzsír, 2 = közepes mennyiségű állzsír, 3 = nagy mennyiségű állzsír, és 4=Nagyon nagy mennyiségű állzsír.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (maximum 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (18 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett szubmentális zsírhatás skála (PR-SMFIS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (maximum 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (18 hónapig)
|
A PR-SMFIS felméri a szubmentális zsír hatását a szubmentális teltség megjelenésével kapcsolatos 6 érzelmi és vizuális jellemző önérzékelésére (boldogtalan, zaklatott, öntudatos, zavarban van, idősebbnek tűnik és túlsúlyosnak tűnik) a résztvevő értékelése szerint. .
Minden elemet egy 11 pontos numerikus skálán értékelnek 0-tól 10-ig. A 6 elem pontszámait átlagolták, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő PR-SMFIS teljes skálapontszámot kapjanak, ahol a 0 a pozitív, a 10 pedig a negatív eredmény.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (maximum 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (18 hónapig)
|
|
Változás az alapvonaltól az alany önértékelési skálájában (SSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (maximum 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (18 hónapig)
|
A résztvevőt arra kérték, hogy válaszoljon a következő kérdésre: "Tekintettel az arcára és az állára való megjelenésére, mennyire elégedett jelenlegi megjelenésével?" 7 fokozatú skálán: 0=nagyon elégedetlen, 1=elégedetlen, 2=enyhén elégedetlen, 3=nem elégedett, sem elégedetlen, 4=kissé elégedett, 5=elégedett és 6=nagyon elégedett.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (maximum 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (18 hónapig)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek életkorának önfelfogásában (SPA)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a kezelési látogatás végéig (18 hónapig)
|
A résztvevő a kiindulási és a kezelési látogatás végén az arc életkorát években értékelte a következő kérdés megválaszolásával: Hány év különbség van az Ön tényleges életkorához képest?
A negatív szám fiatalabbat, a pozitív pedig idősebbet jelöl.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a kezelési látogatás végéig (18 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubmentális bőr lazasági skálájában (SMSLG)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (maximum 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (18 hónapig)
|
Az SMSLG értékelés a klinikai értékelésen és a szubmentális terület tapintásán alapult. Az SMSLG skála 3 jellemzőt tartalmaz: a bőr ráncosodása, a mögöttes nyaki struktúrákhoz (csont és izomzat) való tapadás és redundancia (vízszintes és függőleges redők). 1. fokozat (nincs): nincs vagy minimális felületes ráncosodás, a bőr jól illeszkedik a nyak mélyebb struktúráihoz, nincs bőrredundancia [nincs a bőr lehúzódása vagy megereszkedése]; 2. fokozat (enyhe): enyhe felületes ráncosodás, a bőr jól illeszkedik a nyak mélyebb struktúráihoz, minimális a bőr redundancia [enyhe bőrkihúzódás és megereszkedés]; 3. fokozat (közepes): enyhe vagy közepes felületes ráncosodás jelentkezhet, a bőr enyhén vagy közepesen elkülönül a nyak mélyebb struktúráitól, mérsékelt bőrredundancia [mérsékelt bőrlehúzódás és bőrmegereszkedés]; 4. fokozat (súlyos): enyhe vagy markáns felületes ráncosodás, laza bőr a nyak mélyebb struktúráitól elkülönülve, kifejezett bőrredundancia [markáns bőrlehúzódás és megereszkedés]. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követési látogatásig (maximum 9 hónapig) és kiindulási állapot a kezelés végéig (18 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONTOUR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .