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Condição de plenitude submental e registro de resultados de tratamento (CONTOUR)

4 de outubro de 2018 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals

CONTOUR: Condição de plenitude submental e registro de resultados de tratamento (um registro de plenitude submental, opções de tratamento administradas e resultados associados)

O objetivo principal deste registro é desenvolver uma compreensão abrangente da condição de preenchimento submentoniano (SM) devido à gordura submentoniana (SMF), como ela é tratada na prática clínica atual e os riscos e benefícios associados ao seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1029

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Canadá, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Estados Unidos, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Estados Unidos, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Estados Unidos, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022-3350
        • Juva Skin and Laser Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que consideram o tratamento para reduzir o SMF serão recrutados em consultórios que atendem um grande número de pacientes estéticos com uma variedade de problemas, incluindo o SMF.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, apresentando plenitude de MS devido ao acúmulo de SMF indesejado, e considerados pelo médico assistente como candidatos a receber tratamento de plenitude de MS por redução de SMF, se o paciente decidir
  • Consentimento informado assinado pelo paciente, obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
  • Disposto a preencher todos os questionários de avaliação do paciente
  • Formulário de liberação assinado pelo paciente, permitindo a abstração dos registros médicos do paciente na linha de base e durante a participação no registro

Critério de exclusão:

  • Flacidez severa da pele, definida como enrugamento superficial, pele solta separada das estruturas mais profundas do pescoço e/ou redundância acentuada da pele (draping e/ou flacidez), a critério do médico
  • Qualquer outra causa de plenitude na área da MS (por exemplo, aumento da tireoide, adenopatia cervical) que não SMF localizada
  • Participar de um estudo clínico intervencionista, atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes inscritos
Todos os participantes inscritos que assinaram o consentimento informado, independentemente de terem optado ou não por receber tratamento de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica para gordura submentoniana (SMF). Os tratamentos para SMF incluíram: ATX1-101, procedimentos cirúrgicos, lipoaspiração a laser, dispositivos de energia ou outros tratamentos.
Medicamento: Ácido desoxicólico
Injeção de ácido desoxicólico (ATX-101) como tratamento de SMF de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.
Outros nomes:
  • ATX-101
  • KYBELLA
Procedimento: Procedimentos cirúrgicos
Procedimentos cirúrgicos para tratamento de SMF conforme padrão de atendimento na prática clínica.
Procedimento: Lipoaspiração a Laser
Lipoaspiração a laser para o tratamento de SMF conforme padrão de atendimento na prática clínica..
Dispositivo: Dispositivos de energia
Dispositivos de energia para o tratamento de SMF de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.
Outro: Outros Tratamentos
Outros tratamentos para SMF de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 19 Meses
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável ou piora de uma condição existente que ocorre após o tratamento de redução de SMF, independentemente de o evento ser considerado relacionado ao tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento é definido como um evento adverso com início que ocorre após o tratamento.
Até 19 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS)
Prazo: Linha de base (Dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (EOT) (até 18 meses)
O CR-SMFRS é baseado na avaliação clínica do investigador da área do queixo e pescoço do participante usando uma escala ordinal de 5 pontos (0 a 4) com 0=Convexidade submentoniana ausente: nenhuma gordura submentoniana localizada evidente; 1=Convexidade submentoniana leve: gordura submentoniana mínima e localizada; 2=Convexidade submentoniana moderada: gordura submentoniana localizada e proeminente; 3=Convexidade Submentual Grave; uma quantidade acentuada de gordura no queixo; e 4=Extrema Convexidade Submentoniana: gordura submentoniana acentuada e localizada. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (Dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (EOT) (até 18 meses)
Mudança da linha de base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (até 18 meses)
O PR-SMFRS é baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem sob o queixo agora?" respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos (0 a 4) com 0=nenhuma gordura no queixo, 1=uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2=uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3=uma grande quantidade de gordura no queixo e 4=Uma quantidade muito grande de gordura no queixo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (até 18 meses)
Mudança da linha de base na Escala de Impacto da Gordura Submentoniana Relatada pelo Paciente (PR-SMFIS)
Prazo: Linha de base (dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (até 18 meses)
O PR-SMFIS avalia o impacto da gordura submental na autopercepção de 6 características emocionais e visuais relacionadas à aparência da plenitude submental (infeliz, incomodado, autoconsciente, envergonhado, parecer mais velho e parecer acima do peso) conforme avaliado pelo participante . Cada item é classificado em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10. As pontuações dos 6 itens foram calculadas para gerar uma pontuação total da escala PR-SMFIS variando de 0 a 10, onde 0 é um resultado positivo e 10 é um resultado negativo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (até 18 meses)
Alteração da linha de base na escala de autoavaliação do sujeito (SSRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (até 18 meses)
O participante foi solicitado a responder à pergunta: "Considerando sua aparência em associação com seu rosto e queixo, quão satisfeito você se sente com sua aparência no momento?" usando uma escala de 7 pontos: 0=extremamente insatisfeito, 1=insatisfeito, 2=pouco insatisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=pouco satisfeito, 5=satisfeito e 6=extremamente satisfeito. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (até 18 meses)
Mudança da linha de base na autopercepção da idade do paciente (SPA)
Prazo: Consulta inicial (dia 1) até o final do tratamento (até 18 meses)
O participante avaliou sua idade facial em anos na linha de base e no final da visita de tratamento, respondendo à pergunta: Quantos anos de diferença comparam com a sua idade real? Um número negativo indica mais jovem e um número positivo indica mais velho. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhoria.
Consulta inicial (dia 1) até o final do tratamento (até 18 meses)
Mudança da linha de base na escala de flacidez da pele submentoniana (SMSLG)
Prazo: Linha de base (dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (até 18 meses)

A avaliação do SMSLG foi baseada na avaliação clínica e palpação da área submentoniana. A escala SMSLG incorpora 3 características: enrugamento da pele, aderência às estruturas subjacentes do pescoço (ossos e músculos) e redundância (dobras horizontais e verticais).

Grau 1 (nenhum): nenhum ou mínimo enrugamento superficial, pele bem aposta às estruturas mais profundas do pescoço, sem redundância de pele [sem pregas na pele ou flacidez da pele]; Grau 2 (leve): leve enrugamento superficial, pele bem aposta às estruturas mais profundas do pescoço, redundância mínima da pele [leve drapeado e flacidez da pele]; Grau 3 (moderado): pode ter enrugamento superficial leve a moderado, a pele tem separação leve a moderada das estruturas mais profundas do pescoço, redundância moderada da pele [pele drapeada moderada e flacidez da pele]; Grau 4 (grave): enrugamento superficial leve a marcado, pele solta separada das estruturas mais profundas do pescoço, redundância de pele marcada [pele marcada e flacidez]. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) para a visita de acompanhamento (até 9 meses) e linha de base para a visita de fim do tratamento (até 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kythera Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONTOUR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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