Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav submentálního registru úplnosti a výsledků léčby (CONTOUR)

4. října 2018 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals

CONTOUR: Stav submentální úplnosti a registru výsledků léčby (registr submentální úplnosti, spravovaných léčebných možností a souvisejících výsledků)

Primárním cílem tohoto registru je rozvinout komplexní porozumění stavu submentální plnosti (SM) způsobeného submentálním tukem (SMF), způsobu jeho léčby v současné klinické praxi a rizik a přínosů spojených s jeho léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1029

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Spojené státy, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Spojené státy, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Spojené státy, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Spojené státy, 10022-3350
        • Juva Skin and Laser Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zvažující léčbu ke snížení SMF se budou rekrutovat z praxí, které vidí velký počet estetických pacientů s různými problémy, včetně SMF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a více, kteří mají plnost SM v důsledku nahromadění nežádoucího SMF a jejichž ošetřující lékař je považuje za kandidáta na léčbu plnosti SM snížením SMF, pokud se pacient rozhodne
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem získaný před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
  • Ochota vyplnit všechny dotazníky hodnocení pacientů
  • Podepsaný formulář propuštění pacientem, který umožňuje abstrahování pacientových lékařských záznamů na začátku a během účasti v registru

Kritéria vyloučení:

  • Závažná ochablost kůže, definovaná jako povrchové zvrásnění, uvolněná kůže oddělená od hlubších struktur krku a/nebo výrazná nadbytečnost kůže (roušení a/nebo ochabnutí), podle úsudku lékaře
  • Jakákoli jiná příčina plnosti v oblasti SM (např. zvětšení štítné žlázy, cervikální adenopatie) jiná než lokalizovaná SMF
  • Účast v intervenční klinické studii, aktuálně nebo do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni přihlášení účastníci
Všichni zapsaní účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas, zda se rozhodli pro léčbu podle standardní péče v klinické praxi pro submentální tuk (SMF). Léčby pro SMF zahrnovaly: ATX1-101, chirurgické zákroky, laserovou liposukci, energetická zařízení nebo jiná ošetření.
Lék: Kyselina deoxycholová
Injekce kyseliny deoxycholové (ATX-101) jako léčba SMF podle standardní péče v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • ATX-101
  • KYBELLA
Postup: Chirurgické postupy
Chirurgické postupy při léčbě SMF dle standardní péče v klinické praxi.
Postup: Laserová liposukce
Laserová liposukce pro léčbu SMF dle standardní péče v klinické praxi.
Přístroj: Energetická zařízení
Energetické přístroje pro léčbu SMF dle standardní péče v klinické praxi.
Jiný: Jiné léčby
Další léčba SMF podle standardní péče v klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 19 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení stávajícího stavu, ke kterému dojde po léčbě snížením SMF, bez ohledu na to, zda je příhoda považována za související s léčbou. Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání léčby.
Až 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v klinicky hlášené stupnici hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do ukončení léčby (EOT) (až 18 měsíců)
CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení oblasti brady a krku účastníka pomocí 5-bodové ordinální škály (0 až 4) s 0 = nepřítomná submentální konvexita: není patrný žádný lokalizovaný submentální tuk; 1 = Mírná submentální konvexita: minimální, lokalizovaný submentální tuk; 2 = Střední submentální konvexita: výrazný, lokalizovaný submentální tuk; 3 = těžká submentální konvexita; výrazné množství tuku na bradě; a 4=Extrémní submentální konvexita: výrazný, lokalizovaný submentální tuk. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do ukončení léčby (EOT) (až 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do návštěvy na konci léčby (až 18 měsíců)
PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" odpověděl na 5bodové řadové škále (0 až 4) s 0=žádný tuk na bradě, 1=mírné množství tuku na bradě, 2=střední množství tuku na bradě, 3=velké množství tuku na bradě a 4=Velmi velké množství tuku na bradě. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do návštěvy na konci léčby (až 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu submentálního tuku hlášeného pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do návštěvy na konci léčby (až 18 měsíců)
PR-SMFIS hodnotí dopad submentálního tuku na sebevnímání 6 emocionálních a vizuálních charakteristik souvisejících s výskytem submentální plnosti (nešťastný, obtěžovaný, sebevědomý, rozpačitý, vypadá starší a vypadá s nadváhou) podle hodnocení účastníka . Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 do 10. Skóre pro 6 položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre PR-SMFIS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je pozitivní výsledek a 10 je negativní výsledek. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do návštěvy na konci léčby (až 18 měsíců)
Změna od výchozího stavu ve stupnici vlastního hodnocení subjektu (SSRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do návštěvy na konci léčby (až 18 měsíců)
Účastník byl požádán, aby odpověděl na otázku: "Jak se v současné době cítíte spokojeni se svým vzhledem ve spojení s Vaším obličejem a bradou?" pomocí 7bodové škály: 0=velmi nespokojen, 1=nespokojen, 2=mírně nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=mírně spokojen, 5=spokojen a 6=velmi spokojen. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do návštěvy na konci léčby (až 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v pacientském sebepojetí věku (SPA)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce návštěvy léčby (až 18 měsíců)
Účastník ohodnotil svůj věk obličeje v letech na základní linii a na návštěvě na konci léčby odpovědí na otázku: Kolik let je rozdíl oproti vašemu skutečnému věku? Záporné číslo znamená mladší a kladné číslo znamená starší. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) do konce návštěvy léčby (až 18 měsíců)
Změna od základní hodnoty ve stupnici submentální laxity kůže (SMSLG)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do návštěvy na konci léčby (až 18 měsíců)

Hodnocení SMSLG bylo založeno na klinickém hodnocení a palpaci submentální oblasti. Stupnice SMSLG zahrnuje 3 vlastnosti: vrásnění kůže, přilnavost k podkladovým strukturám krku (kosti a svaly) a redundanci (horizontální a vertikální záhyby).

Stupeň 1 (žádný): žádné nebo minimální povrchové vrásky, kůže dobře přizpůsobená hlubším strukturám krku, žádná redundance kůže [žádné překrytí kůže nebo ochabnutí kůže]; Stupeň 2 (mírný): mírné povrchové zvrásnění, kůže dobře přizpůsobená hlubším strukturám krku, minimální redundance kůže [mírné stékání a ochabování kůže]; Stupeň 3 (střední): může mít mírné až střední povrchové vrásnění, kůže má mírné až střední oddělení od hlubších struktur krku, střední nadbytečnost kůže [střední stékání kůže a ochablá kůže]; Stupeň 4 (závažný): mírné až výrazné povrchové zvrásnění, uvolněná kůže oddělená od hlubších struktur krku, výrazná nadbytečnost kůže [výrazné stékání a ochabování kůže]. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1) do následné návštěvy (až 9 měsíců) a výchozí stav do návštěvy na konci léčby (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kythera Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONTOUR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina deoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit