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颏下充盈状况和治疗结果登记 (CONTOUR)

2018年10月4日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals

CONTOUR：颏下充盈状况和治疗结果登记（颏下充盈、实施的治疗方案和相关结果的登记）

该注册中心的主要目标是全面了解由颏下脂肪 (SMF) 引起的颏下 (SM) 充盈状况、当前临床实践中的治疗方法，以及与其治疗相关的风险和益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1029

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C.、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal、Quebec、加拿大、H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas、California、美国、91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville、California、美国、94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel、California、美国、92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego、California、美国、92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego、California、美国、92121
        • FacesPlus
      • San Diego、California、美国、92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco、California、美国、94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach、California、美国、92075
        • Art of Skin MD
      • Vista、California、美国、92083
        • Moradi MD
      • Woodside、California、美国、94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables、Florida、美国、33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
      • Miami、Florida、美国、33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Center for Sight
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale、Maryland、美国、20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham、Michigan、美国、48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair、New Jersey、美国、07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair、New Jersey、美国、07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills、New York、美国、11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Research Group
      • New York、New York、美国、10021
        • Doris Day Pc
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York、New York、美国、10022-3350
        • Juva Skin and Laser Center
      • New York、New York、美国、10028
        • Marmur Medical
      • New York、New York、美国、10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York、New York、美国、10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore、Pennsylvania、美国、19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire、Texas、美国、77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Across America
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

考虑进行治疗以减少 SMF 的患者将从看到大量美容患者患有各种问题（包括 SMF）的实践中招募。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁及以上的成年男性和女性患者，由于不需要的 SMF 积累而出现 SM 丰满，并且如果患者决定，他们的治疗医生认为他们是通过减少 SMF 来接受 SM 丰满治疗的候选人
  • 在进行任何与研究相关的活动之前获得患者签署的知情同意书
  • 愿意完成所有患者评估问卷
  • 患者签署的授权书，允许在基线和参与登记期间提取患者的医疗记录

排除标准：

  • 根据医生的判断，严重的皮肤松弛，定义为表面皱纹、松弛的皮肤与较深的颈部结构分离，和/或明显的皮肤冗余（悬垂和/或下垂）
  • 除局限性 SMF 外，任何其他导致 SM 区域肿胀的原因（例如，甲状腺肿大、颈部淋巴结肿大）
  • 当前或入组前 30 天内参加一项介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有注册参与者
所有登记的参与者都签署了知情同意书，无论他们是否选择按照颏下脂肪 (SMF) 临床实践护理标准接受治疗。 SMF 的治疗包括：ATX1-101、外科手术、激光吸脂、能量设备或其他治疗。
药品：脱氧胆酸
根据临床实践中的护理标准，脱氧胆酸 (ATX-101) 注射液作为 SMF 的治疗。
其他名称：
  • ATX-101
  • 凯贝拉
程序：外科手术
根据临床实践中的护理标准治疗 SMF 的外科手术。
程序：激光吸脂
根据临床实践中的护理标准，用于治疗 SMF 的激光吸脂术。
设备：能源设备
根据临床实践中的护理标准，用于治疗 SMF 的能量设备。
其他：其他治疗
根据临床实践护理标准对 SMF 的其他治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 19 个月
不良事件是指在 SMF 减少治疗后发生的任何不良医学事件或现有状况恶化，无论该事件是否被认为与治疗相关。 治疗中出现的不良事件定义为在接受治疗后发生的不良事件。
长达 19 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）到随访（长达 9 个月）和基线到治疗结束 (EOT) 就诊（长达 18 个月）
CR-SMFRS 基于研究者使用 5 点顺序量表（0 到 4）对参与者的下巴和颈部区域进行的临床评估，其中 0 = 没有颏下凸：没有明显的局部颏下脂肪； 1=轻微的颏下凸起：最小的、局部的颏下脂肪； 2=中度颏下凸：显着的、局部的颏下脂肪； 3=严重的颏下凸起；大量的下巴脂肪；和 4=极度颏下凸：显着的、局部的颏下脂肪。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 天）到随访（长达 9 个月）和基线到治疗结束 (EOT) 就诊（长达 18 个月）
患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）到随访（最长 9 个月）和基线到治疗结束（最长 18 个月）
PR-SMFRS 基于参与者对“您现在下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。按照 5 分制（0 到 4）的顺序回答，0=完全没有下巴脂肪，1=下巴有少量脂肪，2=下巴有适量脂肪，3=下巴有大量脂肪，以及4=非常大量的下巴脂肪。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 天）到随访（最长 9 个月）和基线到治疗结束（最长 18 个月）
患者报告的颏下脂肪影响量表 (PR-SMFIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）到随访（最长 9 个月）和基线到治疗结束（最长 18 个月）
PR-SMFIS 评估了颏下脂肪对 6 种情绪和视觉特征的自我感知的影响，这些情绪和视觉特征与参与者评估的心理丰满外观相关（不快乐、烦恼、自我意识、尴尬、看起来更老和看起来超重） . 每个项目都按照从 0 到 10 的 11 点数字量表进行评分。对 6 个项目的分数进行平均以生成范围从 0 到 10 的 PR-SMFIS 总量表分数，其中 0 是积极的结果，10 是消极的结果。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 天）到随访（最长 9 个月）和基线到治疗结束（最长 18 个月）
主题自评量表 (SSRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）到随访（最长 9 个月）和基线到治疗结束（最长 18 个月）
参与者被要求回答这个问题：“考虑到你的外表与你的脸和下巴的关系，你对你目前的外表有多满意？”使用 7 点量表：0=非常不满意，1=不满意，2=有点不满意，3=既不满意也不满意，4=有点满意，5=满意，6=非常满意。 基线的积极变化表示改进。
基线（第 1 天）到随访（最长 9 个月）和基线到治疗结束（最长 18 个月）
患者自我年龄认知 (SPA) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗访视结束（长达 18 个月）
参与者通过回答以下问题来评估他们在基线和治疗访问结束时的面部年龄：与您的实际年龄相差多少岁？ 负数表示年轻，正数表示年长。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 天）至治疗访视结束（长达 18 个月）
颏下皮肤松弛量表 (SMSLG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）到随访（最长 9 个月）和基线到治疗结束（最长 18 个月）

SMSLG 评估基于临床评估和对颏下区的触诊。 SMSLG 量表包含 3 个特征：皮肤皱纹、对颈部结构（骨骼和肌肉）的粘附和冗余（水平和垂直褶皱）。

1 级（无）：没有或只有很少的表面皱纹，皮肤与更深的颈部结构紧密贴合，没有皮肤冗余[没有皮肤悬垂或皮肤下垂]； 2 级（轻度）：轻度表面皱纹，皮肤与更深的颈部结构紧密贴合，皮肤冗余极少[轻微的皮肤悬垂和下垂]； 3级（中度）：可能有轻度至中度的浅层皱纹，皮肤与较深的颈部结构有轻度至中度的分离，中度皮肤冗余[中度皮肤悬垂和皮肤下垂]； 4 级（重度）：轻微到明显的表面皱纹，松弛的皮肤与更深的颈部结构分离，明显的皮肤冗余[明显的皮肤悬垂和下垂]。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 天）到随访（最长 9 个月）和基线到治疗结束（最长 18 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kythera Biopharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Rina Patel, MS, CCRA、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月11日

初级完成 (实际的)

2016年11月10日

研究完成 (实际的)

2016年11月10日

研究注册日期

首次提交

2015年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月4日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CONTOUR

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