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Condizione di pienezza sottomentoniera e registro dei risultati del trattamento (CONTOUR)

4 ottobre 2018 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals

CONTOUR: Condizione di pienezza sottomentoniera e registro dei risultati del trattamento (un registro di pienezza sottomentoniera, opzioni di trattamento somministrate e risultati associati)

L'obiettivo principale di questo registro è sviluppare una comprensione completa della condizione di pienezza sottomentoniera (SM) dovuta al grasso sottomentoniero (SMF), di come viene trattata nella pratica clinica corrente e dei rischi e dei benefici associati al suo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1029

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin Vancouver
      • Vancouver, B. C., British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgey Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 2N5
        • Compass Dermatology
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S2W1
        • Medime Institut de medecine esthetique
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Dr. Nikolis
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Skin Spectrum LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • John Joseph, MD
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • The Roxbury Institute
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Brian M Kinney, MD Inc
      • Calabasas, California, Stati Uniti, 91302
        • Bella Skin Institute
      • Danville, California, Stati Uniti, 94526
        • Jerome R Potozkin MD
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kathleen L Behr
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Ocdermatology Lorrie Klein
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Batniji Facial Plastic Surgery
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Steve Yoelin, M.D. Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Teleos Plastic Surgery &. Radiance Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La JollaInc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • FacesPlus
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Goldman Butterwick Fitzpatrick Groff And Fabi Cosmetic Laser
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1809
        • The Maas Clinic - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Bay Area Cosmetic Dermatology Kathleen M Welsh Md
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Vic A Narurkar MD APC
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Grossman Dermatology
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Moradi MD
      • Woodside, California, Stati Uniti, 94062
        • Practice Dr Mary Lynn Moran
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin Dermatology and Dermsurg
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Wa Institute Dermatologic Laser Surg
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Sanctuary Medical Aesthetic Center
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Susan H Weinkle Md
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1871
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33131
        • The Miami Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Carmen Kavali
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • John Connors Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Facial Plastic Surgical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington LLC
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser Skin & Vein Inst
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Ranella Hirsch
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physicians
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dermatology Partners
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • BOYD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • United Skin Specialists LTD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Practice Dr Angela Beckford
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042-3439
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Doris Day Pc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Cosmetic, Skin and Laser Surgery Center (NYC)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022-3350
        • Juva Skin and Laser Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Marmur Medical
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • New York Laser and Skin Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Luxurgery NYC
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Marina I Peredo M.D., P.C.
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Finn Facial Plastics
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Plaza Surgical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Dermatologic SurgiCenter
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brian S. Biesman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology And Cosmetic Surgery
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Hema A Sundaram MDPA
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Naficy Plastic Surgery And Rejuvenation Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che prendono in considerazione il trattamento per ridurre l'SMF saranno reclutati da pratiche che vedono un gran numero di pazienti estetici con una varietà di problemi, incluso l'SMF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, che presentano pienezza del SM a causa dell'accumulo di SMF indesiderato e considerati dal loro medico curante come candidati a ricevere il trattamento della pienezza del SM mediante riduzione di SMF, se il paziente decide
  • - Consenso informato firmato dal paziente, ottenuto prima che venga intrapresa qualsiasi attività correlata allo studio
  • Disposto a completare tutti i questionari di valutazione del paziente
  • Modulo di liberatoria firmato dal paziente, che consente l'estrazione delle cartelle cliniche del paziente al basale e durante la partecipazione al registro

Criteri di esclusione:

  • Grave lassità cutanea, definita come rughe superficiali, pelle flaccida separata dalle strutture più profonde del collo e/o marcata ridondanza cutanea (drappeggio e/o cedimento), secondo il giudizio del medico
  • Qualsiasi altra causa di pienezza nell'area SM (p. es., ingrossamento della tiroide, adenopatia cervicale) diversa dalla SMF localizzata
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico, attualmente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti iscritti
Tutti i partecipanti arruolati che hanno firmato il consenso informato indipendentemente dal fatto che abbiano scelto o meno di ricevere un trattamento secondo lo standard di cura nella pratica clinica per il grasso sottomentoniero (SMF). I trattamenti per SMF includevano: ATX1-101, procedure chirurgiche, liposuzione laser, dispositivi energetici o altri trattamenti.
Droga: Acido desossicolico
Iniezione di acido desossicolico (ATX-101) come trattamento di SMF secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • ATX-101
  • KYBELLA
Procedura: Procedure chirurgiche
Procedure chirurgiche per il trattamento di SMF secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Procedura: Liposuzione laser
Laser Liposuzione per il trattamento del SMF come da standard di cura nella pratica clinica..
Dispositivo: Dispositivi energetici
Dispositivi energetici per il trattamento dei SMF come da standard di cura nella pratica clinica.
Altro: Altri Trattamenti
Altri trattamenti per SMF come da standard di cura nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione esistente che si verifica dopo il trattamento di riduzione di SMF, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato al trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il trattamento.
Fino a 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (EOT) (fino a 18 mesi)
Il CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica dello sperimentatore dell'area del mento e del collo del partecipante utilizzando una scala ordinale a 5 punti (da 0 a 4) con 0=Assente Convessità sottomentoniera: nessun grasso sottomentoniero localizzato evidente; 1=Convessità sottomentoniera lieve: grasso sottomentoniero minimo e localizzato; 2=Convessità sottomentoniera moderata: grasso sottomentoniero prominente e localizzato; 3=Grave convessità sottomentoniera; una marcata quantità di grasso del mento; e 4=Estrema convessità sottomentoniera: grasso sottomentoniero marcato e localizzato. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (EOT) (fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)
Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (da 0 a 4) con 0=Nessun grasso del mento, 1=Una leggera quantità di grasso del mento, 2=Una moderata quantità di grasso del mento, 3=Una grande quantità di grasso del mento e 4=Una quantità molto elevata di grasso del mento. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala dell'impatto del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFIS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)
Il PR-SMFIS valuta l'impatto del grasso sottomentoniero sull'auto-percezione di 6 caratteristiche emotive e visive correlate alla comparsa di pienezza sottomentoniera (infelice, infastidito, impacciato, imbarazzato, sembra più vecchio e sembra sovrappeso) come valutato dal partecipante . Ogni elemento è valutato su una scala numerica a 11 punti da 0 a 10. I punteggi per i 6 elementi sono stati calcolati in media per generare un punteggio totale della scala PR-SMFIS compreso tra 0 e 10, dove 0 è un risultato positivo e 10 è un risultato negativo. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione del soggetto (SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)
Al partecipante è stato chiesto di rispondere alla domanda: "Considerando il tuo aspetto in associazione con il tuo viso e il tuo mento, quanto ti senti soddisfatto del tuo aspetto in questo momento?" utilizzando una scala a 7 punti: 0=Estremamente insoddisfatto, 1=Insoddisfatto, 2=Leggermente insoddisfatto, 3=Né soddisfatto né insoddisfatto, 4=Leggermente soddisfatto, 5=Soddisfatto e 6=Estremamente soddisfatto. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nell'auto-percezione dell'età del paziente (SPA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)
Il partecipante ha valutato la propria età facciale in anni al basale e alla visita di fine trattamento rispondendo alla domanda: Quanti anni di differenza rispetto alla tua età effettiva? Un numero negativo indica più giovane e un numero positivo indica più vecchio. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale nella scala della lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)

La valutazione SMSLG si è basata sulla valutazione clinica e sulla palpazione dell'area sottomentoniera. La scala SMSLG incorpora 3 caratteristiche: rughe della pelle, aderenza alle strutture del collo sottostanti (ossa e muscoli) e ridondanza (pieghe orizzontali e verticali).

Grado 1 (nessuno): rughe superficiali assenti o minime, pelle ben aderente alle strutture più profonde del collo, nessuna ridondanza cutanea [nessun drappeggio o rilassamento cutaneo]; Grado 2 (lieve): lievi rughe superficiali, pelle ben aderente alle strutture più profonde del collo, minima ridondanza cutanea [lieve drappeggio e rilassamento cutaneo]; Grado 3 (moderato): può presentare rughe superficiali da lievi a moderate, la pelle presenta una separazione da lieve a moderata dalle strutture più profonde del collo, moderata ridondanza cutanea [drappeggio cutaneo moderato e rilassamento cutaneo]; Grado 4 (grave): rughe superficiali da lievi a marcate, pelle flaccida separata dalle strutture più profonde del collo, marcata ridondanza cutanea [marcato drappeggio e rilassamento cutaneo]. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up (fino a 9 mesi) e dal basale alla visita di fine trattamento (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rina Patel, MS, CCRA, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONTOUR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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