レボフロキサシン塩酸塩錠を有効対照として、合併症のない急性下部尿路感染症の治療におけるプルリフロキサシンフィルムコーティング錠の安全性と有効性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミー臨床研究
2015年7月15日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
プルリフロキサシンは、中国人の単純性急性下部尿路感染症の治療において塩酸レボフロキサシンに劣らない
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100000
- Peking Medical Union Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者。
- -合併症のない急性下部尿路感染症の以下の臨床徴候および症状のうち少なくとも2つが存在する：排尿困難、頻尿、切迫感、および恥骨上の痛み）、症状の発現が試験参加前72時間以内である；
- 膿尿症の場合：計数室で検査した未遠心尿中のWBC > 10/mm3、または遠心分離した尿のアリコート（またはUNL）の再懸濁沈殿中のWBC > 5/hp［または上部検査基準（UNL）］。
- 患者は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 腎盂腎炎または複雑性尿路感染症を示唆する臨床徴候および症状（例：37.5℃を超える発熱、悪寒、側腹部痛）、または留置カテーテルの存在または泌尿器系異常などの複雑性尿路感染症に関連する要因の存在。
- 妊娠中、授乳中、または近い将来（つまり 3 か月以内）に妊娠を計画している女性。 妊娠の可能性のある女性（閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、妊娠を避けるために受け入れられる避妊方法を喜んで使用する必要があります。研究。 許容される避妊方法には、卵管結紮、経口避妊薬、バリア法（子宮内避妊具、ペッサリー、女性用コンドーム、男性用コンドーム）が含まれます。
- 過去 12 か月以内に合併症のない急性尿路感染症が 3 回以上発生した。
- 過活動膀胱の患者;
- 患者はキノロン類に対して過敏症であるか、アレルギー体質である。
- 過去 2 週間以内のキサンチン、フェンブフェン、抗生物質または抗菌薬の投与。
- 研究中に他の抗菌剤またはコルチコステロイドとの併用が必要な重篤な状態の患者。
- -治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例：潰瘍性疾患、炎症性腸疾患、乳糖不耐症、または吸収不良症候群）
- -血清ALTおよびAST≧2.5×ULN、およびクレアチニン≧1.5×ULNとして定義される重度の肝臓または腎臓疾患を有する患者。
- 12誘導ECGによって示される重度の心疾患またはQ-T延長、または不整脈または急性心筋虚血を有する患者。
- スクリーニング時の白血球 < 3.6 × 109/L または好中球 < 1.8 × 109/L、および/または血小板 < 90 × 109/L;
- 中枢神経系の疾患やけいれんの既往歴がある患者、および/または調整能力のない精神状態のある患者。
- 悪性腫瘍またはその他の重篤な背景疾患を有する患者。
- 重度の免疫不全患者;
- 腱炎や腱断裂などの腱障害の病歴がある患者、または現在その疾患を患っている患者。
- 過去4週間または現在、治験薬による治療を受けている患者。
- プロトコールの順守を示せない、または示すことを望まない患者を含め、研究者によって研究には不適切であるとみなされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プルリフロキサシン
プルリフロキサシンフィルムコーティング錠：600mg/錠、1錠経口投与。 有効成分を含まないレボフロキサシン塩酸塩錠のプラセボ。 |
有効成分を含まないレボフロキサシン塩酸塩錠のプラセボ。
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシン
レボフロキサシン塩酸塩錠250mg/錠、毎日1錠、合計3日間経口投与。 有効成分を含まないプルリフロキサシンフィルムコーティング錠のプラセボ。 |
レボフロキサシン塩酸塩錠250mg/錠、毎日1錠、合計3日間経口投与。
有効成分を含まないプルリフロキサシンフィルムコーティング錠のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プルリフロキサシンフィルムコーティング錠の有効性は治癒した患者の数によって測定されました
時間枠：3日
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600mgの単回用量プロリフロキサシンは、中国人の低尿感染症に関してはレボフロキサシンに劣らない
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プルリフロキサシンフィルムコーティング錠の安全性はAEとSAEの数によって測定されました
時間枠：3日と28日
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3日と28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。