Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa rivestita con film di Prulifloxacina per il trattamento dell'infezione acuta non complicata del tratto urinario inferiore con compresse di levofloxacina cloridrato come controllo attivo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. Presenza di almeno due dei seguenti segni e sintomi clinici di infezione acuta non complicata del tratto urinario inferiore: disuria, frequenza, urgenza e dolore sovrapubico) con insorgenza dei sintomi ≤ 72 ore prima dell'ingresso nello studio;
3. Con piuria: leucociti > 10/mm3 nelle urine non centrifugate esaminate in una camera contaglobuli o leucociti > 5/hp [o norma superiore del laboratorio (UNL)] nel sedimento risospeso di un'aliquota di urina centrifugata (o UNL);
4. Il paziente è disposto a partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Presenza di segni e sintomi clinici indicativi di pielonefrite o infezione complicata del tratto urinario (ad es. febbre > 37,5°C, brividi, dolore al fianco) o di fattori associati a infezioni complicate del tratto urinario come la presenza di un catetere a permanenza o anomalie urologiche;
2. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro (cioè tra tre mesi). Le donne in età fertile (le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per tutto il tempo lo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono legatura delle tube, contraccettivi orali, metodi di barriera (dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo femminile, preservativo maschile);
3. Tre o più episodi di IVU acuta non complicata negli ultimi 12 mesi;
4. Pazienti con vescica iperattiva;
5. I pazienti sono ipersensibili ai chinoloni o con costituzione allergica;
6. Somministrazione di xantine, fenbufen, antibiotici o antibatterici nelle due settimane precedenti;
7. Pazienti con condizioni gravi che necessitano di combinazione con altri agenti antibatterici o corticosteroidi durante lo studio;
8. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. malattia ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, intolleranza al lattosio o sindrome da malassorbimento)
9. Pazienti con grave malattia epatica o renale, definita come ALT e AST sieriche ≥ 2,5 x ULN e creatinina ≥ 1,5 x ULN;
10. Pazienti con grave cardiopatia o prolungamento dell'intervallo QT indicato da ECG a 12 derivazioni, o aritmia o ischemia miocardica acuta;
11. WBC < 3,6 × 109/L o neutrofili < 1,8 × 109/L e/o piastrine < 90 × 109/L allo screening;
12. Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale o anamnesi di convulsioni e/o con stato mentale incapace di coordinarsi;
13. Pazienti con tumore maligno o altra grave malattia di base;
14. Pazienti con grave immunodeficienza;
15. Pazienti con una storia di tendinopatia o che stanno attualmente avendo la malattia, inclusa tendinite e rottura del tendine;
16. Pazienti trattati con farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti o attualmente;
17. Considerato inappropriato per lo studio dai ricercatori, compresi i pazienti che non sono in grado o non vogliono dimostrare la conformità al protocollo.