- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02439632
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af prulifloxacin filmovertrukken tablet til behandling af akut ukompliceret nedre urinvejsinfektion med Levofloxacin Hydrochlorid tablet som aktiv kontrol
15. juli 2015 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
prulifloxacin er ikke ringere end levofloxacin hydrochlorid til behandling af akut ukompliceret nedre urinvejsinfektion i kinesisk
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking Medical Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 ~ 65 år;
- Tilstedeværelse af mindst to af følgende kliniske tegn og symptomer på akut ukompliceret nedre urinvejsinfektion: dysuri, hyppighed, påtrængende og suprapubisk smerte) med indtræden af symptomer ≤ 72 timer før studiestart;
- Med pyuri: WBC > 10/mm3 i uspundet urin undersøgt i et tællekammer eller WBC > 5/hp [eller Upper Laboratory Norm (UNL)] i det resuspenderede sediment af en centrifugeret aliquot af urin (eller UNL);
- Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskriften på informeret samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kliniske tegn og symptomer, der tyder på pyelonefritis eller kompliceret urinvejsinfektion (f.eks. feber > 37,5°C, kulderystelser, flankesmerter) eller med faktorer forbundet med komplicerede urinvejsinfektioner såsom tilstedeværelse af et indlagt kateter eller urologiske abnormiteter;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid (dvs. om tre måneder). Kvinder i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet hele vejen igennem Studiet. Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, orale præventionsmidler, barrieremetoder (intra-uterin enhed, mellemgulv, kvindelig kondom, mandlig kondom);
- Tre eller flere episoder af akut ukompliceret UVI inden for de seneste 12 måneder;
- Patienter med overaktiv blære;
- Patienter er overfølsomme over for quinoloner eller med allergisk konstitution;
- Administration af xanthiner, fenbufen, antibiotika eller antibakterielle midler inden for de to foregående uger;
- Patienter med svær tilstand, som har behov for kombination med andre antibakterielle midler eller kortikosteroider under undersøgelsen;
- Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af undersøgelseslægemidlet (f.eks. ulcerøs sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, laktoseintolerance eller malabsorptionssyndrom)
- Patienter med svær lever- eller nyresygdom, defineret som serum ALT og ASAT ≥ 2,5 x ULN og kreatinin ≥ 1,5 x ULN;
- Patienter med alvorlig hjertesygdom eller Q-T forlængelse angivet ved 12-aflednings EKG, eller arytmi eller akut myokardieiskæmi;
- WBC < 3,6 × 109/L eller neutrofil < 1,8 × 109/L, og/eller blodplader < 90 × 109/L ved screening;
- Patienter med sygdom i centralnervesystemet eller krampeanfald og/eller med mental status ude af stand til at koordinere;
- Patienter med ondartet tumor eller anden alvorlig baggrundssygdom;
- Patienter med alvorlig immundefekt;
- Patienter med en anamnese med tendinopati eller som i øjeblikket har sygdommen, herunder tendinitis og seneruptur;
- Patienter behandlet med eksperimentelle lægemidler i de foregående 4 uger eller i øjeblikket;
- Anses for upassende for undersøgelsen af efterforskere, herunder patienter, der ikke er i stand til eller villige til at vise overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: prulifloxacin
Prulifloxacin filmovertrukken tablet: 600 mg/tablet, oral administration af en enkelt tablet. Placebo af levofloxacin hydrochlorid tablet uden aktive komponenter. |
Placebo af levofloxacin hydrochlorid tablet uden aktive komponenter.
|
Aktiv komparator: Levofloxacin
Levofloxacin hydrochlorid tablet 250 mg/tablet, oral administration af en tablet dagligt i i alt 3 dage. Placebo af prulifloxacin filmovertrukken tablet, uden aktive komponenter. |
Levofloxacin hydrochlorid tablet 250 mg/tablet, oral administration af en tablet dagligt i i alt 3 dage.
Placebo af prulifloxacin filmovertrukken tablet uden aktive komponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af prulifloxacin filmovertrukken tablet blev målt ved antallet af patienter, der er blevet helbredt
Tidsramme: Tre dage
|
600 mg enkeltdosis prolifloxacin er ikke ringere end Levoflxacin ved lav urininfektion på kinesisk
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheden af prulifloxacin filmovertrukken tablet blev målt ved tallet for AE og SAE
Tidsramme: 3 dage og 28 dage
|
|
3 dage og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Fluoroquinoloner
- Prulifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- Prulifloxacin aulut ZK-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med prulifloxacin
-
University Of PerugiaUkendt
-
Optimer Pharmaceuticals LLCAfsluttetAkut bakteriel gastroenteritisIndien
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtAkutte eksacerbationer af kronisk bronkitisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAkut gastroenteritis hos voksne rejsendeForenede Stater
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates ResearchAfsluttetKronisk bakteriel prostatitisGrækenland, Italien
-
Fadoi Foundation, ItalyAfsluttet