Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de la tableta recubierta con película de prulifloxacina para el tratamiento de la infección aguda del tracto urinario inferior no complicada con la tableta de clorhidrato de levofloxacina como control activo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 65 años;
2. Presencia de al menos dos de los siguientes signos y síntomas clínicos de infección aguda del tracto urinario inferior no complicada: disuria, polaquiuria, urgencia y dolor suprapúbico) con inicio de síntomas ≤ 72 horas antes del ingreso al estudio;
3. Con piuria: WBC > 10/mm3 en orina no centrifugada examinada en una cámara de recuento o WBC > 5/hp [o la norma superior de laboratorio (UNL)] en el sedimento resuspendido de una alícuota de orina centrifugada (o la UNL);
4. El paciente está dispuesto a participar en el estudio y da la firma del formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Presencia de signos y síntomas clínicos que sugieran pielonefritis o infección urinaria complicada (p. ej., fiebre > 37,5 °C, escalofríos, dolor en el costado), o con factores asociados con infecciones urinarias complicadas, como la presencia de un catéter permanente o anomalías urológicas;
2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas en un futuro próximo (es decir, en tres meses). Las mujeres en edad fértil (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo en todo momento. el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen ligadura de trompas, anticonceptivos orales, métodos de barrera (dispositivo intrauterino, diafragma, condón femenino, condón masculino);
3. Tres o más episodios de UTI aguda no complicada en los últimos 12 meses;
4. Pacientes con vejiga hiperactiva;
5. Los pacientes son hipersensibles a las quinolonas o con constitución alérgica;
6. Administración de xantinas, fenbufeno, antibióticos o antibacterianos dentro de las dos semanas previas;
7. Pacientes con condiciones severas que necesitan combinación con otros agentes antibacterianos o corticosteroides durante el estudio;
8. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, intolerancia a la lactosa o síndrome de malabsorción)
9. Pacientes con enfermedad hepática o renal grave, definida como ALT y AST séricas ≥ 2,5 x ULN y creatinina ≥ 1,5 x ULN;
10. Pacientes con cardiopatía grave o prolongación Q-T indicada por ECG de 12 derivaciones, o arritmia o isquemia miocárdica aguda;
11. WBC < 3,6 × 109/L o neutrófilos < 1,8 × 109/L y/o plaquetas < 90 × 109/L en la selección;
12. Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o antecedentes de convulsiones, y/o con estado mental incapaz de coordinar;
13. Pacientes con tumor maligno u otra enfermedad grave de fondo;
14. Pacientes con inmunodeficiencia severa;
15. Pacientes con antecedentes de tendinopatía o que padezcan actualmente la enfermedad, incluidas tendinitis y rotura de tendón;
16. Pacientes tratados con fármacos experimentales en las 4 semanas anteriores o en la actualidad;
17. Los investigadores lo consideran inapropiado para el estudio, incluidos los pacientes que no pueden o no quieren demostrar el cumplimiento del protocolo.