以盐酸左氧氟沙星片为阳性对照评价普卢利沙星薄膜衣片治疗急性单纯性下尿路感染安全性和有效性的多中心、随机、双盲、双模拟临床研究

纳入标准：

1. 18～65岁患者；
2. 存在至少两种以下急性单纯性下尿路感染的临床体征和症状：排尿困难、尿频、尿急和耻骨上疼痛）且症状在研究开始前 72 小时内出现；
3. 伴有脓尿：在计数室中检查的未离心尿液中的 WBC > 10/mm3 或在离心等份尿液（或 UNL）的再悬浮沉淀物中的 WBC > 5/hp [或实验室上限 (UNL)]；
4. 患者愿意参加研究并签署知情同意书；

排除标准：

1. 存在提示肾盂肾炎或复杂尿路感染的临床体征和症状（例如，发烧> 37.5°C，发冷，腰痛），或与复杂尿路感染相关的因素，例如存在留置导尿管或泌尿系统异常；
2. 怀孕、哺乳或计划在不久的将来（即三个月内）怀孕的妇女。 有生育能力的女性（绝经后女性必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并且必须愿意使用可接受的避孕方法来避免整个怀孕研究。 可接受的避孕方法包括输卵管结扎、口服避孕药、屏障方法（宫内节育器、隔膜、女用避孕套、男用避孕套）；
3. 过去 12 个月内有 3 次或更多次急性无并发症 UTI 发作；
4. 膀胱过度活动症患者；
5. 对喹诺酮类药物过敏或有过敏体质者；
6. 前两周服用过黄嘌呤、芬布芬、抗生素或抗菌药物；
7. 研究期间需要联合使用其他抗菌药物或皮质类固醇的病情严重的患者；
8. 可能显着改变研究药物吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡病、炎症性肠病、乳糖不耐受或吸收不良综合征）
9. 患有严重肝病或肾病的患者，定义为血清 ALT 和 AST ≥ 2.5 x ULN 和肌酐 ≥ 1.5 x ULN；
10. 患有严重心脏病或12导联心电图提示Q-T间期延长，或心律失常或急性心肌缺血患者；
11. WBC < 3.6 × 109/L 或中性粒细胞 < 1.8 × 109/L，和/或筛选时血小板 < 90 × 109/L；
12. 有中枢神经系统疾病或惊厥史，和/或精神状态不能协调的患者；
13. 恶性肿瘤或其他严重背景疾病患者；
14. 严重免疫缺陷患者；
15. 有肌腱病病史或正在患病的患者，包括肌腱炎和肌腱断裂；
16. 过去4周或目前接受过实验药物治疗的患者；
17. 研究人员认为不适合研究，包括无法或不愿遵守方案的患者。