Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti potahované tablety Prulifloxacin pro léčbu akutní nekomplikované infekce dolních močových cest s tabletou levofloxacin hydrochlorid jako aktivní kontrolou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 ~ 65 let;
2. Přítomnost alespoň dvou z následujících klinických příznaků a symptomů akutní nekomplikované infekce dolních močových cest: dysurie, frekvence, urgence a suprapubická bolest) s nástupem symptomů ≤ 72 hodin před vstupem do studie;
3. S pyurií: WBC > 10/mm3 v neodstředěné moči vyšetřené v počítací komoře nebo WBC > 5/hp [nebo horní laboratorní norma (UNL)] v resuspendovaném sedimentu odstředěného alikvotu moči (nebo UNL);
4. Pacient je ochoten se studie zúčastnit a podepíše formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinických známek a symptomů naznačujících pyelonefritidu nebo komplikovanou infekci močových cest (např. horečka > 37,5 °C, zimnice, bolest v boku) nebo s faktory spojenými s komplikovanými infekcemi močových cest, jako je přítomnost zavedeného katétru nebo urologické abnormality;
2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti (tj. za tři měsíce). Ženy ve fertilním věku (ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství po celou dobu studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří podvázání vejcovodů, perorální antikoncepce, bariérové ​​metody (nitroděložní tělísko, bránice, ženský kondom, mužský kondom);
3. Tři nebo více epizod akutní nekomplikované UTI za posledních 12 měsíců;
4. Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem;
5. Pacienti jsou přecitlivělí na chinolony nebo s alergickou konstitucí;
6. Podávání xanthinů, fenbufenu, antibiotik nebo antibakteriálních látek během dvou předchozích týdnů;
7. Pacienti s těžkým stavem, kteří potřebují během studie kombinaci s jinými antibakteriálními látkami nebo kortikosteroidy;
8. Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, intolerance laktózy nebo malabsorpční syndrom)
9. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin, definovaným jako sérová ALT a AST ≥ 2,5 x ULN a kreatinin ≥ 1,5 x ULN;
10. Pacienti se závažným onemocněním srdce nebo prodloužením Q-T intervalu indikovaným 12svodovým EKG nebo arytmií nebo akutní ischemií myokardu;
11. WBC < 3,6 × 109/l nebo neutrofilů < 1,8 × 109/l a/nebo počet krevních destiček < 90 × 109/l při screeningu;
12. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo s křečemi v anamnéze a/nebo s mentálním stavem neschopným koordinace;
13. Pacienti s maligním nádorem nebo jiným závažným základním onemocněním;
14. Pacienti s těžkou imunodeficiencí;
15. Pacienti s tendinopatií v anamnéze nebo s tímto onemocněním, včetně tendinitidy a ruptury šlachy;
16. Pacienti léčení experimentálními léky v předchozích 4 týdnech nebo v současnosti;
17. Výzkumníci to považovali za nevhodné pro studii, včetně pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni prokázat shodu s protokolem.