Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kliininen tutkimus prulifloksasiinikalvopäällysteisen tabletin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin komplisoitumattoman alempien virtsateiden infektion hoidossa käyttämällä levofloksasiinihydrokloriditablettia aktiivisena kontrollina

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat potilaat;
2. Vähintään kaksi seuraavista kliinisistä merkeistä ja oireista akuutista komplisoitumattomasta alempien virtsatieinfektiosta: dysuria, esiintymistiheys, kiireellisyys ja suprapubinen kipu) oireiden alkaessa ≤ 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa;
3. Pyuria: WBC > 10/mm3 kehruutamattomassa virtsassa, joka on tutkittu laskentakammiossa, tai WBC > 5/hp [tai ylempi laboratorionormi (UNL)] sentrifugoidun virtsan (tai UNL) uudelleensuspendoidussa sedimentissä;
4. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

1. pyelonefriittiin tai komplisoituneeseen virtsatieinfektioon viittaavien kliinisten merkkien ja oireiden esiintyminen (esim. kuume > 37,5 °C, vilunväristykset, kylkikipu) tai komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin liittyvät tekijät, kuten pysyvä katetrin läsnäolo tai urologiset poikkeavuudet;
2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa (eli kolmen kuukauden kuluttua). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (postmenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi) on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko ajan. tutkimus. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, oraalinen ehkäisy, estemenetelmät (kohdunsisäinen laite, pallea, naisten kondomi, miesten kondomi);
3. Kolme tai useampi akuutin komplisoitumattoman virtsatieinfektion jakso viimeisen 12 kuukauden aikana;
4. Potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko;
5. Potilaat ovat yliherkkiä kinoloneille tai ovat allergisia;
6. Ksantiinien, fenbufeenin, antibioottien tai bakteerilääkkeiden antaminen kahden edellisen viikon aikana;
7. Potilaat, joilla on vaikea tila, joka tarvitsee yhdistelmää muiden antibakteeristen aineiden tai kortikosteroidien kanssa tutkimuksen aikana;
8. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. haavainen sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, laktoosi-intoleranssi tai imeytymishäiriö)
9. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai munuaissairaus, määriteltynä seerumin ALAT- ja ASAT-arvoina ≥ 2,5 x ULN ja kreatiniini ≥ 1,5 x ULN;
10. Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus tai 12-kytkentäisen EKG:n osoittama Q-T-ajan pidentyminen tai rytmihäiriö tai akuutti sydänlihasiskemia;
11. Valkosolut < 3,6 × 109/l tai neutrofiilit < 1,8 × 109/l ja/tai verihiutaleet < 90 × 109/l seulonnassa;
12. Potilaat, joilla on keskushermostosairaus tai kouristuksia ja/tai joiden henkinen tila ei pysty koordinoimaan;
13. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava taustasairaus;
14. Potilaat, joilla on vaikea immuunipuutos;
15. Potilaat, joilla on ollut tendinopatiaa tai joilla on tällä hetkellä sairaus, mukaan lukien jännetulehdus ja jännerepeämä;
16. Potilaat, joita on hoidettu kokeellisilla lääkkeillä edellisten 4 viikon aikana tai tällä hetkellä;
17. Tutkijat, mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osoittaa noudattavansa tutkimussuunnitelmaa, pitävät sitä sopimattomana tutkimukseen.