En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av prulifloxacin filmdragerad tablett för behandling av akut okomplicerad nedre urinvägsinfektion med levofloxacinhydrokloridtablett som aktiv kontroll

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18 ~ 65 år;
2. Förekomst av minst två av följande kliniska tecken och symtom på akut okomplicerad nedre urinvägsinfektion: dysuri, frekvens, brådskande och suprapubisk smärta) med symtomdebut ≤ 72 timmar före studiestart;
3. Med pyuri: WBC > 10/mm3 i ospunnen urin undersökt i en räknekammare eller WBC > 5/hp [eller Upper Laboratory Norm (UNL)] i det återsuspenderade sedimentet av en centrifugerad alikvot urin (eller UNL);
4. Patienten är villig att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniska tecken och symtom som tyder på pyelonefrit eller komplicerad urinvägsinfektion (t.ex. feber > 37,5°C, frossa, flanksmärta), eller med faktorer associerade med komplicerade urinvägsinfektioner såsom närvaron av en kvarvarande kateter eller urologiska abnormiteter;
2. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom en snar framtid (dvs. om tre månader). Kvinnor i fertil ålder (postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet hela tiden studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar tubal ligering, orala preventivmedel, barriärmetoder (intrauterin enhet, diafragma, kvinnlig kondom, manlig kondom);
3. Tre eller flera episoder av akut okomplicerad UVI under de senaste 12 månaderna;
4. Patienter med överaktiv blåsa;
5. Patienter är överkänsliga mot kinoloner eller med allergisk konstitution;
6. Administrering av xantiner, fenbufen, antibiotika eller antibakteriella medel under de två föregående veckorna;
7. Patienter med allvarligt tillstånd som behöver kombination med andra antibakteriella medel eller kortikosteroider under studien;
8. Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. ulcerös sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, laktosintolerans eller malabsorptionssyndrom)
9. Patienter med allvarlig lever- eller njursjukdom, definierad som serum-ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN och kreatinin ≥ 1,5 x ULN;
10. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller Q-T-förlängning indikerad av 12-avlednings-EKG, eller arytmi eller akut myokardischemi;
11. WBC < 3,6 × 109/L eller neutrofil < 1,8 × 109/L, och/eller blodplättar < 90 × 109/L vid screening;
12. Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet eller kramper och/eller med mental status som inte kan koordinera;
13. Patienter med maligna tumörer eller annan allvarlig bakgrundssjukdom;
14. Patienter med allvarlig immunbrist;
15. Patienter med en historia av tendinopati eller som för närvarande har sjukdomen, inklusive tendinit och senruptur;
16. Patienter som behandlats med experimentella läkemedel under de senaste 4 veckorna eller för närvarande;
17. Anses olämpligt för studien av utredare, inklusive patienter som inte kan eller vill visa överensstämmelse med protokollet.