En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av prulifloxacin filmdrasjerte tabletter for behandling av akutt ukomplisert nedre urinveisinfeksjon med Levofloxacin Hydrochloride Tablett som aktiv kontroll

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 ~ 65 år;
2. Tilstedeværelse av minst to av følgende kliniske tegn og symptomer på akutt ukomplisert nedre urinveisinfeksjon: dysuri, hyppighet, haster og suprapubisk smerte) med symptomdebut ≤ 72 timer før studiestart;
3. Med pyuri: WBC > 10/mm3 i uspunnet urin undersøkt i et tellekammer eller WBC > 5/hp [eller den øvre laboratorienormen (UNL)] i det resuspenderte sedimentet til en sentrifugert aliquot av urin (eller UNL);
4. Pasienten er villig til å delta i studien og gir en signatur for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av kliniske tegn og symptomer som tyder på pyelonefritt eller komplisert urinveisinfeksjon (f.eks. feber > 37,5°C, frysninger, flankesmerter), eller med faktorer assosiert med kompliserte urinveisinfeksjoner som tilstedeværelse av et inneliggende kateter eller urologiske abnormiteter;
2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i nær fremtid (dvs. om tre måneder). Kvinner i fertil alder (postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer tubal ligering, oral prevensjon, barrieremetoder (intrauterin enhet, diafragma, kvinnelig kondom, mannlig kondom);
3. Tre eller flere episoder med akutt ukomplisert UVI i løpet av de siste 12 månedene;
4. Pasienter med overaktiv blære;
5. Pasienter er overfølsomme overfor kinoloner eller med allergisk konstitusjon;
6. Administrering av xanthiner, fenbufen, antibiotika eller antibakterielle midler i løpet av de to foregående ukene;
7. Pasienter med alvorlig tilstand som trenger kombinasjon med andre antibakterielle midler eller kortikosteroider under studien;
8. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedisinen (f.eks. ulcerøs sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, laktoseintoleranse eller malabsorpsjonssyndrom)
9. Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom, definert som serum ALAT og ASAT ≥ 2,5 x ULN og kreatinin ≥ 1,5 x ULN;
10. Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller Q-T-forlengelse indikert med 12-avlednings-EKG, eller arytmi eller akutt myokardiskemi;
11. WBC < 3,6 × 109/L eller nøytrofile < 1,8 × 109/L, og/eller blodplater < 90 × 109/L ved screening;
12. Pasienter med sykdom i sentralnervesystemet eller krampehistorie, og/eller med mental status som ikke er i stand til å koordinere;
13. Pasienter med ondartet svulst eller annen alvorlig bakgrunnssykdom;
14. Pasienter med alvorlig immunsvikt;
15. Pasienter med en historie med tendinopati eller som for tiden har sykdommen, inkludert senebetennelse og seneruptur;
16. Pasienter behandlet med eksperimentelle legemidler de siste 4 ukene eller for tiden;
17. Ansett som upassende for studien av etterforskere, inkludert pasienter som ikke er i stand til eller villige til å vise samsvar med protokollen.