Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido revestido por película de prulifloxacino para o tratamento da infecção aguda não complicada do trato urinário inferior com o comprimido de cloridrato de levofloxacino como controle ativo

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 18 ~ 65 anos;
2. Presença de pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas clínicos de infecção aguda não complicada do trato urinário inferior: disúria, frequência, urgência e dor suprapúbica) com início dos sintomas ≤ 72 horas antes da entrada no estudo;
3. Com piúria: WBC > 10/mm3 em urina não centrifugada examinada em uma câmara de contagem ou WBC > 5/hp [ou a Norma do Laboratório Superior (UNL)] no sedimento ressuspenso de uma alíquota centrifugada de urina (ou o UNL);
4. O paciente está disposto a participar do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

1. Presença de sinais e sintomas clínicos sugestivos de pielonefrite ou infecção complicada do trato urinário (p.
2. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar em um futuro próximo (ou seja, em três meses). Mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pós-menopausa devem estar amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem estar dispostas a usar um método aceitável de contracepção para evitar a gravidez durante todo o período o estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem laqueadura tubária, contraceptivo oral, métodos de barreira (dispositivo intra-uterino, diafragma, preservativo feminino, preservativo masculino);
3. Três ou mais episódios de ITU aguda não complicada nos últimos 12 meses;
4. Pacientes com bexiga hiperativa;
5. Os pacientes são hipersensíveis às quinolonas ou com constituição alérgica;
6. Administração de xantinas, fenbufeno, antibióticos ou antibacterianos nas duas semanas anteriores;
7. Pacientes em estado grave que necessitam de combinação com outros agentes antibacterianos ou corticosteróides durante o estudo;
8. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença ulcerativa, doença inflamatória intestinal, intolerância à lactose ou síndrome de má absorção)
9. Doentes com doença hepática ou renal grave, definida como ALT e AST séricos ≥ 2,5 x LSN e creatinina ≥ 1,5 x LSN;
10. Pacientes com doença cardíaca grave ou prolongamento Q-T indicado por ECG de 12 derivações, ou arritmia ou isquemia miocárdica aguda;
11. WBC < 3,6 × 109/L ou neutrófilos < 1,8 × 109/L e/ou plaquetas < 90 × 109/L na triagem;
12. Pacientes com história de doença do sistema nervoso central ou convulsão e/ou com estado mental incapaz de coordenar;
13. Pacientes com tumor maligno ou outra doença grave de fundo;
14. Pacientes com imunodeficiência grave;
15. Pacientes com histórico de tendinopatia ou que estejam apresentando a doença, incluindo tendinite e ruptura de tendão;
16. Pacientes tratados com drogas experimentais nas últimas 4 semanas ou atualmente;
17. Considerado inadequado para o estudo pelos investigadores, incluindo pacientes que não podem ou não querem demonstrar conformidade com o protocolo.