Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток прулифлоксацина, покрытых пленочной оболочкой, для лечения острой неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей с помощью таблеток левофлоксацина гидрохлорида в качестве активного контроля

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 ~ 65 лет;
2. Наличие по крайней мере двух из следующих клинических признаков и симптомов острой неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей: дизурия, частые императивные позывы и боль в надлобковой области) с появлением симптомов ≤ 72 часов до включения в исследование;
3. При пиурии: лейкоциты > 10/мм3 в неочищенной моче, исследованной в счетной камере, или лейкоциты > 5/л.с. [или Верхняя лабораторная норма (ВНЛ)] в ресуспендированном осадке центрифугированной аликвоты мочи (или ВНЛ);
4. Пациент желает участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия;

Критерий исключения:

1. Наличие клинических признаков и симптомов, указывающих на пиелонефрит или осложненную инфекцию мочевыводящих путей (например, лихорадка > 37,5°C, озноб, боль в боку), или с факторами, связанными с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, такими как наличие постоянного катетера или урологические аномалии;
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшем будущем (т. е. через три месяца). Женщины детородного возраста (женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего периода беременности. изучение. Приемлемые методы контрацепции включают перевязку маточных труб, оральные контрацептивы, барьерные методы (внутриматочная спираль, диафрагма, женский презерватив, мужской презерватив);
3. Три или более эпизодов острой неосложненной ИМП за последние 12 месяцев;
4. Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем;
5. Больные гиперчувствительны к хинолонам или с аллергической конституцией;
6. прием ксантинов, фенбуфена, антибиотиков или антибактериальных препаратов в течение двух предшествующих недель;
7. Пациенты с тяжелым состоянием, которым требуется комбинация с другими антибактериальными средствами или кортикостероидами во время исследования;
8. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенная болезнь, воспалительное заболевание кишечника, непереносимость лактозы или синдром мальабсорбции)
9. Пациенты с тяжелым заболеванием печени или почек, определяемым как АЛТ и АСТ в сыворотке ≥ 2,5 х ВГН и креатинин ≥ 1,5 х ВГН;
10. Пациенты с тяжелым заболеванием сердца или удлинением интервала Q-T, на которое указывает ЭКГ в 12 отведениях, или аритмией, или острой ишемией миокарда;
11. лейкоциты < 3,6 × 109/л или нейтрофилы < 1,8 × 109/л и/или тромбоциты < 90 × 109/л при скрининге;
12. Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы или судорогами в анамнезе и/или с психическим состоянием, неспособным к координации;
13. Пациенты со злокачественной опухолью или другим тяжелым фоновым заболеванием;
14. Пациенты с выраженным иммунодефицитом;
15. Пациенты с тендинопатией в анамнезе или имеющие заболевание в настоящее время, включая тендинит и разрыв сухожилия;
16. Пациенты, получавшие экспериментальные препараты в предыдущие 4 недели или в настоящее время;
17. Считается неприемлемым для исследования исследователями, в том числе пациентами, которые не могут или не хотят демонстрировать соблюдение протокола.