Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et double factice pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé pelliculé de prulifloxacine pour le traitement de l'infection aiguë non compliquée des voies urinaires inférieures avec le comprimé de chlorhydrate de lévofloxacine comme contrôle actif

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 18 à 65 ans ;
2. Présence d'au moins deux des signes et symptômes cliniques suivants d'infection aiguë non compliquée des voies urinaires inférieures : dysurie, fréquence, urgence et douleur sus-pubienne) avec apparition des symptômes ≤ 72 heures avant l'entrée dans l'étude ;
3. Avec pyurie : GB > 10/mm3 dans l'urine non centrifugée examinée en chambre de numération ou GB > 5/hp [ou la norme supérieure de laboratoire (UNL)] dans le sédiment remis en suspension d'une aliquote d'urine centrifugée (ou l'UNL) ;
4. Le patient est disposé à participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

1. Présence de signes cliniques et de symptômes évoquant une pyélonéphrite ou une infection compliquée des voies urinaires (p. ex., fièvre > 37,5 °C, frissons, douleur au flanc), ou avec des facteurs associés à des infections compliquées des voies urinaires, comme la présence d'une sonde à demeure ou des anomalies urologiques ;
2. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans un proche avenir (c'est-à-dire dans trois mois). Les femmes en âge de procréer (les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non en âge de procréer) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse tout au long l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la ligature des trompes, les contraceptifs oraux, les méthodes de barrière (dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif féminin, préservatif masculin) ;
3. Trois épisodes ou plus d'IU aiguë non compliquée au cours des 12 derniers mois ;
4. Patients avec vessie hyperactive ;
5. Les patients sont hypersensibles aux quinolones ou de constitution allergique ;
6. Administration de xanthines, de fenbufène, d'antibiotiques ou d'antibactériens dans les deux semaines précédentes ;
7. Patients atteints d'une maladie grave nécessitant une association avec d'autres agents antibactériens ou corticostéroïdes pendant l'étude ;
8. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, maladie ulcéreuse, maladie intestinale inflammatoire, intolérance au lactose ou syndrome de malabsorption)
9. Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale sévère, définie par des taux sériques d'ALT et d'AST ≥ 2,5 x LSN et de créatinine ≥ 1,5 x LSN ;
10. Patients présentant une maladie cardiaque grave ou un allongement de l'intervalle Q-T indiqué par un ECG à 12 dérivations, ou une arythmie ou une ischémie myocardique aiguë ;
11. GB < 3,6 × 109/L ou neutrophiles < 1,8 × 109/L, et/ou plaquettes < 90 × 109/L au dépistage ;
12. Patients ayant une maladie du système nerveux central ou des antécédents de convulsions et/ou ayant un état mental incapable de se coordonner ;
13. Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'une autre maladie de fond grave ;
14. Patients atteints d'immunodéficience sévère ;
15. Patients ayant des antécédents de tendinopathie ou qui souffrent actuellement de la maladie, y compris une tendinite et une rupture de tendon ;
16. Patients traités avec des médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines ou actuellement ;
17. Considéré comme inapproprié pour l'étude par les investigateurs, y compris les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer au protocole.