Többközpontú, randomizált, kettős-vak, kettős hamis klinikai vizsgálat a Prulifloxacin filmtabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut, szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések kezelésében, aktív kontrollként Levofloxacin-hidroklorid tablettával

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti betegek;
2. Az akut, szövődménymentes alsó húgyúti fertőzés alábbi klinikai jelei és tünetei közül legalább kettő jelen van: dysuria, gyakoriság, sürgősség és suprapubicus fájdalom) a tünetek megjelenése ≤ 72 órával a vizsgálatba való belépés előtt;
3. Pyuria esetén: WBC > 10/mm3 a centrifugálatlan vizeletben, számlálókamrában vizsgálva, vagy WBC > 5/hp [vagy a felső laboratóriumi norma (UNL)] centrifugált vizelet-alikvot (vagy UNL) újraszuszpendált üledékében;
4. A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatát;

Kizárási kritériumok:

1. pyelonephritisre vagy szövődményes húgyúti fertőzésre utaló klinikai jelek és tünetek (pl. láz > 37,5°C, hidegrázás, oldalfájdalom), vagy komplikált húgyúti fertőzésekkel összefüggő tényezők, mint például katéter jelenléte vagy urológiai rendellenességek;
2. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a közeljövőben (azaz három hónapon belül) teherbe esni terveznek. Fogamzóképes korú nőknek (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében. a tanulmány. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a petevezeték elkötése, az orális fogamzásgátló, a barrier módszerek (méhen belüli eszköz, rekeszizom, női óvszer, férfi óvszer);
3. Három vagy több akut szövődménymentes UTI epizód az elmúlt 12 hónapban;
4. Túlműködő hólyagban szenvedő betegek;
5. A betegek túlérzékenyek a kinolonokra vagy allergiás alkatúak;
6. xantinok, fenbufen, antibiotikumok vagy antibakteriális szerek beadása az előző két héten belül;
7. Súlyos állapotú betegek, akiknek más antibakteriális szerekkel vagy kortikoszteroidokkal való kombinációra van szükségük a vizsgálat során;
8. A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegség, gyulladásos bélbetegség, laktóz intolerancia vagy felszívódási zavar szindróma)
9. Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél a szérum ALT és AST ≥ 2,5 x ULN és kreatinin ≥ 1,5 x ULN;
10. Súlyos szívbetegségben vagy 12-elvezetéses EKG által jelzett Q-T-megnyúlásban, vagy aritmiában vagy akut szívizom-ischaemiában szenvedő betegek;
11. WBC < 3,6 × 109/L vagy neutrofil < 1,8 × 109/L és/vagy vérlemezkék < 90 × 109/L a szűréskor;
12. Központi idegrendszeri betegségben vagy görcsrohamban szenvedő betegek, és/vagy koordinációra képtelen mentális állapotú betegek;
13. rosszindulatú daganatos vagy más súlyos háttérbetegségben szenvedő betegek;
14. Súlyos immunhiányos betegek;
15. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tendinopathia szerepel, vagy akik jelenleg is szenvednek ebben a betegségben, beleértve az íngyulladást és az ínszakadást;
16. Az elmúlt 4 hétben vagy jelenleg kísérleti gyógyszerekkel kezelt betegek;
17. A vizsgálók nem tartják megfelelőnek a vizsgálathoz, beleértve azokat a betegeket is, akik nem képesek vagy nem akarják bizonyítani a protokollnak való megfelelést.