- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02439632
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność prulifloksacyny w tabletkach powlekanych w leczeniu ostrego niepowikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych z chlorowodorkiem lewofloksacyny w postaci tabletek jako aktywną kontrolą
15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
prulifloksacyna nie ustępuje chlorowodorkowi lewofloksacyny w leczeniu ostrego niepowikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych u Chińczyków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Peking Medical Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 ~ 65 lat;
- Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów klinicznych ostrego niepowikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu, częstomocz, parcia na mocz i ból nadłonowy) z początkiem objawów ≤ 72 godzin przed włączeniem do badania;
- Z ropomoczem: WBC > 10/mm3 w nieodwirowanym moczu badanym w komorze zliczającej lub WBC > 5/hp [lub górna norma laboratoryjna (UNL)] w ponownie zawieszonym osadzie odwirowanej próbki moczu (lub UNL);
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawów klinicznych sugerujących odmiedniczkowe zapalenie nerek lub powikłaną infekcję dróg moczowych (np. gorączka > 37,5°C, dreszcze, ból w boku) lub z czynnikami związanymi z powikłanymi infekcjami dróg moczowych, takimi jak obecność cewnika założonego na stałe lub nieprawidłowości urologiczne;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości (tj. za trzy miesiące). Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby mogły zostać uznane za niebędące w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują podwiązanie jajowodów, doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe (wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, prezerwatywa dla kobiet, prezerwatywa dla mężczyzn);
- Trzy lub więcej epizodów ostrego niepowikłanego ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym;
- Pacjenci są nadwrażliwi na chinolony lub mają alergię;
- Podawanie ksantyn, fenbufenu, antybiotyków lub leków przeciwbakteryjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Pacjenci z ciężkim stanem wymagającym połączenia z innymi lekami przeciwbakteryjnymi lub kortykosteroidami podczas badania;
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit, nietolerancja laktozy lub zespół złego wchłaniania)
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, zdefiniowaną jako AlAT i AspAT w surowicy ≥ 2,5 x GGN i kreatynina ≥ 1,5 x GGN;
- Pacjenci z ciężką chorobą serca lub wydłużeniem odstępu Q-T wskazanym w 12-odprowadzeniowym EKG lub arytmią lub ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego;
- WBC < 3,6 × 109/l lub neutrofile < 1,8 × 109/l i/lub płytki krwi < 90 × 109/l w badaniu przesiewowym;
- Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub drgawkami w wywiadzie i (lub) ze stanem psychicznym uniemożliwiającym koordynację;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub inną ciężką chorobą podstawową;
- Pacjenci z ciężkim niedoborem odporności;
- Pacjenci z tendinopatią w wywiadzie lub obecnie chorzy, w tym zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna;
- Pacjenci leczeni lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub obecnie;
- Uznane za nieodpowiednie do badania przez badaczy, w tym pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą wykazać zgodności z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: prulifloksacyna
Prulifloksacyna tabletka powlekana: 600 mg/tabletkę, pojedyncza tabletka doustna. Placebo tabletki chlorowodorku lewofloksacyny bez składników aktywnych. |
Placebo tabletki chlorowodorku lewofloksacyny bez składników aktywnych.
|
Aktywny komparator: Lewofloksacyna
Chlorowodorek lewofloksacyny tabletka 250 mg/tabletkę, podawanie doustne tabletki dziennie przez łącznie 3 dni. Placebo tabletki powlekane prulifloksacyny, bez substancji czynnych. |
Chlorowodorek lewofloksacyny tabletka 250 mg/tabletkę, podawanie doustne tabletki dziennie przez łącznie 3 dni.
Placebo tabletki powlekane prulifloksacyny bez substancji czynnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność tabletki powlekanej prulifloksacyny mierzono na podstawie liczby wyleczonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 dni
|
Prolifloksacyna w pojedynczej dawce 600 mg nie jest gorsza od lewoflksacyny w przypadku małej infekcji moczu u chińskich
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo tabletki powlekanej prulifloksacyny mierzono za pomocą liczby AE i SAE
Ramy czasowe: 3 dni i 28 dni
|
|
3 dni i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Fluorochinolony
- Prulifloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prulifloxacin aulut ZK-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .