Levofloxacin Hydrochloride Tablet을 활성 대조군으로 사용하여 급성 단순 하부 요로 감염 치료를 위한 Prulifloxacin 필름 코팅 정제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 임상 연구
2015년 7월 15일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
prulifloxacin은 중국에서 급성 단순 하부 요로 감염 치료에 levofloxacin hydrochloride보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Peking Medical Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 환자;
- 연구 시작 ≤ 72시간 전에 증상의 시작과 함께 다음 임상 징후 및 합병증이 없는 급성 하부 요로 감염의 증상 중 적어도 두 가지 존재: 배뇨곤란, 빈도, 절박뇨 및 치골상부 통증;
- 농뇨가 있는 경우: 계수실에서 검사한 미분사 소변의 WBC > 10/mm3 또는 원심분리한 소변의 재현탁 침전물(또는 UNL)에서 WBC > 5/hp[또는 UNL(Upper lab Norm)];
- 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 신우신염 또는 복합 요로 감염(예: 발열 > 37.5°C, 오한, 옆구리 통증)을 암시하는 임상 징후 및 증상의 존재 또는 유치 카테터 또는 비뇨기 이상과 같은 복합 요로 감염과 관련된 요인;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가까운 미래(예: 3개월)에 임신할 계획이 있는 여성. 가임기 여성(폐경 후 여성은 비임신 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 전체 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 경구 피임법, 장벽 방법(자궁 내 장치, 격막, 여성용 콘돔, 남성용 콘돔)이 포함됩니다.
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 단순 급성 요로 감염;
- 과민성 방광 환자;
- 환자는 퀴놀론에 과민하거나 알레르기 체질입니다.
- 이전 2주 이내에 xanthines, fenbufen, 항생제 또는 항균제 투여;
- 연구 동안 다른 항균제 또는 코르티코스테로이드와의 병용이 필요한 중증 환자;
- 위장관(GI) 기능의 손상 또는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 염증성 장 질환, 유당 불내성 또는 흡수장애 증후군)
- 혈청 ALT 및 AST ≥ 2.5 x ULN 및 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN으로 정의되는 중증 간 또는 신장 질환이 있는 환자;
- 12-리드 ECG로 표시된 중증 심장 질환 또는 Q-T 연장, 또는 부정맥 또는 급성 심근 허혈이 있는 환자;
- 스크리닝 시 WBC < 3.6 × 109/L 또는 호중구 < 1.8 × 109/L 및/또는 혈소판 < 90 × 109/L;
- 중추신경계 질환 또는 경련 이력이 있는 환자 및/또는 협응력이 없는 정신 상태를 가진 환자;
- 악성 종양 또는 기타 심각한 배경 질환이 있는 환자
- 중증 면역결핍 환자;
- 건병증의 병력이 있거나 현재 건염 및 건 파열을 포함한 질병을 앓고 있는 환자;
- 이전 4주 동안 또는 현재 실험 약물로 치료받은 환자;
- 임상시험계획서 준수 여부를 보여줄 수 없거나 원하지 않는 환자를 포함하여 연구자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프루리플록사신
Prulifloxacin 필름코팅정 : 600 mg/정, 1정을 경구투여. 활성 성분이 없는 레보플록사신 염산염 정제의 위약. |
활성 성분이 없는 레보플록사신 염산염 정제의 위약.
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활성 비교기: 레보플록사신
레보플록사신 염산염 정제 250 mg/정, 총 3일 동안 매일 정제 경구 투여. 활성 성분이 없는 프룰리플록사신 필름 코팅 정제의 위약. |
레보플록사신 염산염 정제 250 mg/정, 총 3일 동안 매일 정제 경구 투여.
활성 성분이 없는 프룰리플록사신 필름코팅정의 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프룰리플록사신 필름코팅정의 효능은 완치된 환자의 수로 측정하였다.
기간: 3 일
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600mg 단일 용량 prolifloxacin은 중국인의 저뇨 감염에서 Levoflxacin보다 열등하지 않습니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프룰리플록사신 필름코팅정의 안전성은 fo AE와 SAE로 측정하였다.
기간: 3일하고도 28일
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3일하고도 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Prulifloxacin aulut ZK-004
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프루리플록사신에 대한 임상 시험
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Fadoi Foundation, Italy완전한