Een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van prulifloxacine filmomhulde tablet te evalueren voor de behandeling van acute ongecompliceerde lagere urineweginfectie met levofloxacine hydrochloride tablet als actieve controle

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 ~ 65 jaar oud;
2. Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende klinische tekenen en symptomen van acute ongecompliceerde lagere urineweginfectie: dysurie, frequentie, urgentie en suprapubische pijn) met aanvang van de symptomen ≤ 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
3. Met pyurie: WBC > 10/mm3 in ongesponnen urine onderzocht in een telkamer of WBC > 5/hp [of de bovenste laboratoriumnorm (UNL)] in het geresuspendeerde sediment van een gecentrifugeerd aliquot urine (of de UNL);
4. Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die wijzen op pyelonefritis of gecompliceerde urineweginfectie (bijv. koorts > 37,5°C, koude rillingen, flankpijn), of met factoren die verband houden met gecompliceerde urineweginfecties zoals de aanwezigheid van een verblijfskatheter of urologische afwijkingen;
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de nabije toekomst (d.w.z. binnen drie maanden) zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd) moeten een negatieve serum-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap gedurende de hele zwangerschap te voorkomen de studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het afbinden van de eileiders, orale anticonceptiva, barrièremethoden (spiraaltje, pessarium, vrouwencondoom, mannencondoom);
3. Drie of meer episodes van acute ongecompliceerde urineweginfectie in de afgelopen 12 maanden;
4. Patiënten met een overactieve blaas;
5. Patiënten zijn overgevoelig voor chinolonen of hebben een allergische constitutie;
6. Toediening van xanthines, fenbufen, antibiotica of antibacteriële middelen in de twee voorgaande weken;
7. Patiënten met een ernstige aandoening die tijdens het onderzoek een combinatie met andere antibacteriële middelen of corticosteroïden nodig hebben;
8. Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, inflammatoire darmziekte, lactose-intolerantie of malabsorptiesyndroom)
9. Patiënten met een ernstige lever- of nierziekte, gedefinieerd als serum ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN en creatinine ≥ 1,5 x ULN;
10. Patiënten met een ernstige hartaandoening of QT-verlenging aangegeven door 12-afleidingen ECG, of aritmie of acute myocardischemie;
11. WBC < 3,6 × 109/L of neutrofielen < 1,8 × 109/L, en/of bloedplaatjes < 90 × 109/L bij screening;
12. Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van convulsies en/of met een mentale toestand die niet in staat is om te coördineren;
13. Patiënten met een kwaadaardige tumor of een andere ernstige achtergrondziekte;
14. Patiënten met ernstige immunodeficiëntie;
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van tendinopathie of die momenteel de ziekte hebben, waaronder tendinitis en peesruptuur;
16. Patiënten die in de afgelopen 4 weken of momenteel met experimentele medicijnen zijn behandeld;
17. Ongeschikt geacht voor het onderzoek door onderzoekers, inclusief patiënten die niet in staat of niet bereid zijn naleving van het protocol te tonen.