Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske mannlige personer for å evaluere effekten av itrakonazol og rifampicin på farmakokinetikken til Fedovapagon

29. juli 2015 oppdatert av: Vantia Ltd

Enkeltsenter, åpen etikett, enkeltsekvens, innen-emne-studie i to kohorter av friske mannlige forsøkspersoner som sammenligner enkeltdose-farmakokinetikk av Fedovapagon alene og i kombinasjon med en CYP3A4-hemmer, itrakonazol eller en CYP3A4-induktor, Rifampicin

Hensikten med denne studien er å undersøke potensialet for samtidig administrering av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 for å endre farmakokinetikken til fedovapagon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedovapagon er en vasopressin V2-reseptoragonist under utvikling for behandling av nocturi. Agonisme av V2-reseptoren, lokalisert i samlingskanalene i nyrene, fører til translokasjon av aquaporinkanaler og økt reabsorpsjon av vann og anti-diurese.

En rekke medikamenter som ofte foreskrives samtidig i befolkningen som kan være til stede for behandling av nocturi, er hemmere av CYP3A4, inkludert diltiazem, verapamil, erytromycin og klaritromycin og kan derfor påvirke plasmanivåene av fedovapagon ved samtidig administrering.

Omvendt kan samtidig inntak av legemidler som er potente CYP3A4-induktorer føre til lavere plasmakonsentrasjoner av fedovapagon enn forventet og dermed redusere effekten av fedovapagon. Det er derfor viktig å vurdere effekten av CYP3A4-induksjon på de farmakokinetiske (PK) parametrene til fedovapagon.

Studiedesignet bruker itrakonazol som en potent hemmer av CYP3A4 og, i en egen gruppe av forsøkspersoner, rifampicin som en potent CYP3A4-induktor i doser som er ment å maksimere potensialet for å demonstrere en interaksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18 til 45
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 29,9 kg/m2 (vekt: ≥50 kg og ≤100 kg)
  • Ingen klinisk signifikant sykehistorie
  • Evne til å etterkomme studiets krav
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) bør være under eller lik øvre normalnivå (ULN). Ellers bør leverenzymer ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter. Totalt bilirubin bør ikke overstige 1,5 x ULN. Leverenzymer vil bli testet på nytt bare én gang før randomisering om nødvendig.
  • Bli bedømt av etterforskeren til å ha god helse basert på medisinsk historie (spesielt ingen kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, betydelig lungesykdom, nyresvikt, ødematøs lidelse, leversykdom, magesykdommer, porfyri, diabetes mellitus eller arvelige forstyrrelser i karbohydratmetabolismen), fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester
  • Godta å avstå fra inntak av grapefrukt- eller grapefruktjuice, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, kålrabi, rosenkål, sennep) og grillet kjøtt som inneholder produkter som begynner 1 uke før administrasjon av den første administrasjonen av prøvelegemiddel, gjennom hele forsøket
  • Bruk av foreskrevet medisin eller johannesurt innen 14 dager (eller 5 halveringstider hvis dette er lengre) eller reseptfrie medisiner (unntatt paracetamol) innen 1 uke etter dosering. Spesifikke medisiner som ikke skal tas innen 2 uker etter (før eller etter) administrering av itrakonazol er beskrevet i preparatomtalen for Sempera®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fedovapagon og itrakonazol
To daglige doser av fedovapagon og en gang daglige doser av itrakonazol
Legemiddel: Itrakonazol
Legemiddel: fedovapagon
Eksperimentell: fedovapagon og rifampicin
To daglige doser fedovapagon og en gang daglig doser rifampicin
Legemiddel: rifampicin
Legemiddel: fedovapagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma fedovapagonkonsentrasjon i nærvær og fravær av samtidig administrert itrakonazol eller rifampicin
Tidsramme: 10-12 dager
10-12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 10-12 dager
10-12 dager
Arealet under plasmakonsentrasjonskurven versus tidskurven med ekstrapolering til uendelig (AUC(0-uendelig))
Tidsramme: 10-12 dager
10-12 dager
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Endring fra baseline i vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Endring fra baseline i laboratorievurderinger
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantia Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Tshibuabua Kabasela, Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 483-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Itrakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere