Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых субъектах мужского пола для оценки влияния итраконазола и рифампицина на фармакокинетику федовапагона

29 июля 2015 г. обновлено: Vantia Ltd

Одноцентровое, открытое, одиночное, внутрисубъектное исследование в двух когортах здоровых мужчин, сравнивающее фармакокинетику однократной дозы федовапагона отдельно и в комбинации с ингибитором CYP3A4, итраконазолом, или индуктором CYP3A4, рифампицином

Целью данного исследования является изучение возможности одновременного применения сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 для изменения фармакокинетики федовапагона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Федовапагон — агонист рецептора вазопрессина V2, разрабатываемый для лечения ноктурии. Агонизм рецептора V2, расположенного в собирательных трубочках почек, приводит к транслокации аквапориновых каналов и усилению реабсорбции воды и антидиуреза.

Ряд препаратов, которые обычно назначают одновременно пациентам с ноктурией, являются ингибиторами CYP3A4, включая дилтиазем, верапамил, эритромицин и кларитромицин, и поэтому могут влиять на уровни федовапагона в плазме при совместном применении.

И наоборот, одновременный прием препаратов, являющихся мощными индукторами CYP3A4, может привести к снижению концентрации федовапагона в плазме крови по сравнению с ожидаемой, что снижает эффективность федовапагона. Поэтому важно оценить влияние индукции CYP3A4 на фармакокинетические (ФК) параметры федовапагона.

В дизайне исследования используется итраконазол в качестве мощного ингибитора CYP3A4 и, в отдельной группе субъектов, рифампицин в качестве сильного индуктора CYP3A4 в дозах, предназначенных для максимизации потенциала демонстрации взаимодействия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 29,9 кг/м2 (вес: ≥50 кг и ≤100 кг)
  • Отсутствие клинически значимого анамнеза
  • Способность соответствовать требованиям исследования
  • Дать письменное информированное согласие
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) должен быть ниже или равен верхнему уровню нормы (ВГН). В противном случае ферменты печени не должны показывать клинически значимых отклонений. Общий билирубин не должен превышать 1,5 х ВГН. Ферменты печени будут повторно протестированы только один раз перед рандомизацией, если это необходимо.
  • быть признанным исследователем здоровым на основании истории болезни (в частности, отсутствие застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, порока клапанов сердца, значительного заболевания легких, почечной недостаточности, отеков, заболеваний печени, желудочных расстройств, порфирии, диабета) сахарный диабет или наследственные нарушения углеводного обмена), физикальное обследование, измерение основных показателей жизнедеятельности и лабораторные тесты на безопасность
  • Согласитесь воздерживаться от употребления грейпфрутового или грейпфрутового сока, яблочного или апельсинового сока, овощей из семейства горчичных (например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица) и мяса, приготовленного на углях, начиная с 1 недели. до введения первого введения исследуемого препарата, на протяжении всего исследования
  • Использование любых назначенных лекарств или зверобоя в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада, если он дольше) или безрецептурных лекарств (кроме парацетамола) в течение 1 недели после приема. Конкретные лекарства, которые не следует принимать в течение 2 недель (до или после) введения итраконазола, описаны в Краткой характеристике продукта для Sempera®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: федовапагон и итраконазол
Две суточные дозы федовапагона и однократная суточная доза итраконазола
Лекарство: Итраконазол
Лекарство: федовапагон
Экспериментальный: федовапагон и рифампицин
Две суточные дозы федовапагона и однократная суточная доза рифампицина
Лекарство: рифампицин
Лекарство: федовапагон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация федовапагона в плазме в присутствии и в отсутствие одновременно вводимых итраконазола или рифампицина
Временное ограничение: 10-12 дней
10-12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 10-12 дней
10-12 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с экстраполяцией до бесконечности (AUC(0-бесконечность))
Временное ограничение: 10-12 дней
10-12 дней
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: 12-14 дней
12-14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 12-14 дней
12-14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра
Временное ограничение: 12-14 дней
12-14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторных оценках
Временное ограничение: 12-14 дней
12-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantia Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tshibuabua Kabasela, Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 483-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Итраконазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться