Tutkimus terveillä miehillä itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi Fedovapagonin PK-arvoon
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Vantia Ltd
Yksi keskus, avoin, yhden sekvenssin, aiheen sisäinen tutkimus kahdessa terveiden miesryhmien kohortissa, jossa verrataan kerta-annoksen farmakokinetiikkaa fedovapagonin yksinään ja yhdessä CYP3A4-estäjän, itrakonatsolin tai CYP3A4-induktorin, rifampisiinin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien samanaikaisen antamisen mahdollisuuksia fedovapagonin farmakokinetiikkaan muuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fedovapagon on vasopressiini V2 -reseptoriagonisti, jota kehitetään nokturian hoitoon. Munuaisten keräyskanavissa sijaitsevan V2-reseptorin agonismi johtaa akvaporiinikanavien siirtymiseen ja lisääntyneeseen veden uudelleenabsorptioon ja antidiureesiin.
Useat lääkkeet, joita määrätään yleisesti potilaille, joita saattaa esiintyä nokturian hoitoon, ovat CYP3A4:n estäjiä, mukaan lukien diltiatseemi, verapamiili, erytromysiini ja klaritromysiini, ja voivat siksi vaikuttaa plasman fedovapagonin tasoihin, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Sitä vastoin voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö voi johtaa odotettua alhaisempiin fedovapagonin plasmapitoisuuksiin, mikä heikentää fedovapagonin tehoa. Siksi on tärkeää arvioida CYP3A4-induktion vaikutus fedovapagonin farmakokineettisiin (PK) parametreihin.
Tutkimussuunnitelmassa käytetään itrakonatsolia tehokkaana CYP3A4:n estäjänä ja erillisessä kohortissa rifampisiinia voimakkaana CYP3A4:n indusoijana annoksilla, jotka on tarkoitettu maksimoimaan yhteisvaikutuksen osoittamisen mahdollisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat miehet
- Sinun painoindeksisi on 18-29,9 kg/m2 (paino: ≥50 kg ja ≤100 kg)
- Ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
- Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tulee olla normaalin ylätason (ULN) alapuolella tai yhtä suuria. Muuten maksaentsyymiarvoissa ei pitäisi olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Kokonaisbilirubiini ei saa ylittää 1,5 x ULN. Maksaentsyymit testataan uudelleen vain kerran ennen satunnaistamista tarvittaessa.
- Tutkijan tulee arvioida olevan hyvä terveyshistorian perusteella (erityisesti ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, merkittävä keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, turvotushäiriö, maksasairaus, mahalaukun häiriöt, porfyria, diabetes mellitus tai perinnölliset hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöt), fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset ja laboratorioturvallisuustestit
- Sitoudu olemaan käyttämättä greippiä tai greippimehua, omena- tai appelsiinimehua, sinapinvihreän perheen vihanneksia (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi) ja tuotteita sisältäviä hiiltyneen lihan kulutuksesta alkaen 1 viikko. ennen koelääkkeen ensimmäisen annon antamista koko kokeen ajan
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, jos tämä on pidempi) tai reseptivapaata lääkettä (paitsi parasetamolia) viikon sisällä annostelusta. Erityisiä lääkkeitä, joita ei saa ottaa 2 viikon sisällä itrakonatsolin antamisesta (ennen tai jälkeen), on kuvattu Sempera®-valmisteen valmisteyhteenvedossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fedovapagon ja itrakonatsoli
Kaksi päivittäistä annosta fedovapagonia ja kerran vuorokaudessa itrakonatsolia
|
|
|
Kokeellinen: fedovapagon ja rifampisiini
Kaksi päivittäistä annosta fedovapagonia ja kerran päivässä rifampisiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman fedovapagonin pitoisuus samanaikaisesti annetun itrakonatsolin tai rifampisiinin läsnä ollessa tai ilman
Aikaikkuna: 10-12 päivää
|
10-12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 10-12 päivää
|
10-12 päivää
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä ekstrapoloimalla äärettömyyteen (AUC(0-ääretön))
Aikaikkuna: 10-12 päivää
|
10-12 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen osalta
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tshibuabua Kabasela, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Nocturia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 483-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .