Egészséges férfi alanyokon végzett vizsgálat az itrakonazol és a rifampicin Fedovapagon PK-ra gyakorolt hatásának értékelésére
2015. július 29. frissítette: Vantia Ltd
Egyközponti, nyílt, egyszekvenciás, alanyon belüli vizsgálat egészséges férfi alanyok két csoportjában, a fedovapagon önmagában és CYP3A4 gátlóval, itrakonazollal vagy CYP3A4 induktorral, rifampicinnel kombinációban alkalmazott farmakokinetikáját összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok együttes alkalmazásának lehetőségét a fedovapagon farmakokinetikájának megváltoztatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fedovapagon egy vazopresszin V2 receptor agonista, amelyet a nocturia kezelésére fejlesztettek ki. A vese gyűjtőcsatornáiban található V2 receptor agonizmusa az akvaporin csatornák transzlokációjához és a víz fokozott újraabszorpciójához és az antidiurézishez vezet.
Számos olyan gyógyszer, amelyet gyakran együtt írnak fel a populációban, amelyek a nocturia kezelésére jelentkezhetnek, a CYP3A4 inhibitorai, beleértve a diltiazemet, a verapamilot, az eritromicint és a klaritromicint, és ezért együttes alkalmazás esetén befolyásolhatják a fedovapagon plazmaszintjét.
Ezzel szemben az erős CYP3A4-induktorok egyidejű bevétele a vártnál alacsonyabb fedovapagon plazmakoncentrációhoz vezethet, ami csökkenti a fedovapagon hatékonyságát. Ezért fontos felmérni a CYP3A4 indukció hatását a fedovapagon farmakokinetikai (PK) paramétereire.
A vizsgálati terv az itrakonazolt a CYP3A4 erős inhibitoraként, az alanyok egy külön csoportjában pedig a rifampicint, mint erős CYP3A4 induktort alkalmazza olyan dózisokban, amelyek a kölcsönhatás kimutatásának lehetőségét maximalizálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak
- Testtömegindexe 18 és 29,9 kg/m2 között van (tömeg: ≥50 kg és ≤100 kg)
- Nincs klinikailag jelentős kórtörténet
- Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) értékének a normál felső szint (ULN) alatt vagy azzal egyenlőnek kell lennie. Ellenkező esetben a májenzimek nem mutathatnak klinikailag jelentős eltérést. Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét. A májenzimeket szükség esetén a véletlen besorolás előtt csak egyszer tesztelik újra.
- A vizsgáló a kórtörténet alapján jó egészségnek örvend (különös tekintettel arra, hogy nincs pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, jelentős tüdőbetegség, veseelégtelenség, ödémás rendellenesség, májbetegség, gyomorpanaszok, porfíria, cukorbetegség mellitusz vagy a szénhidrát-anyagcsere örökletes rendellenességei), fizikális vizsgálat, életjel mérések és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok
- Fogadja el, hogy 1 héttől tartózkodik a grapefruit vagy grapefruitlé, az alma- vagy narancslé, a mustárzöld családba tartozó zöldségek (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, torma, karalábé, kelbimbó, mustár) és a termékeket tartalmazó szénsült húsok fogyasztásától. a kísérleti gyógyszer kezdeti beadása előtt, a vizsgálat során
- Bármilyen felírt gyógyszer vagy orbáncfű használata az adagolást követő 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, ha ez hosszabb), vagy vény nélkül kapható gyógyszert (a paracetamol kivételével) az adagolást követő 1 héten belül. Az itrakonazol beadását követő 2 héten belül (előtt vagy után) nem szedhető speciális gyógyszereket a Sempera® alkalmazási előírása ismerteti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fedovapagon és itrakonazol
Napi két adag fedovapagon és napi egyszeri itrakonazol
|
|
|
Kísérleti: fedovapagon és rifampicin
Napi két adag fedovapagon és napi egyszeri rifampicin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma fedovapagon koncentrációja együttadott itrakonazol vagy rifampicin jelenlétében és hiányában
Időkeret: 10-12 nap
|
10-12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 10-12 nap
|
10-12 nap
|
|
A plazmakoncentráció görbe alatti terület az idő függvényében a végtelenig extrapolálva (AUC(0-végtelen))
Időkeret: 10-12 nap
|
10-12 nap
|
|
A nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: 12-14 nap
|
12-14 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: 12-14 nap
|
12-14 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben és a fizikális vizsgálatban
Időkeret: 12-14 nap
|
12-14 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: 12-14 nap
|
12-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tshibuabua Kabasela, Parexel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Nocturia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Leprosztatikus szerek
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 483-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .