Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf die PK von Fedovapagon

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
• einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 kg/m2 haben (Gewicht: ≥50 kg und ≤100 kg)
• Keine klinisch signifikante Anamnese
• Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) sollten unter oder gleich dem oberen Normalwert (ULN) sein. Ansonsten sollten die Leberenzyme keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen. Das Gesamtbilirubin sollte 1,5 x ULN nicht überschreiten. Leberenzyme werden bei Bedarf nur einmal vor der Randomisierung erneut getestet.
• Vom Ermittler aufgrund der Krankengeschichte als bei guter Gesundheit beurteilt werden (insbesondere keine dekompensierte Herzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, signifikante Lungenerkrankung, Nierenversagen, ödematöse Erkrankung, Lebererkrankung, Magenerkrankungen, Porphyrie, Diabetes). mellitus oder erbliche Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels), körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests
• Verzichten Sie ab 1 Woche auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse der senfgrünen Familie (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf) und Produkten mit gegrilltem Fleisch vor der Verabreichung der Erstverabreichung des Studienmedikaments während der gesamten Studie
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, wenn diese länger sind) oder rezeptfreier Medikamente (außer Paracetamol) innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme. Spezifische Arzneimittel, die nicht innerhalb von 2 Wochen (vor oder nach) der Verabreichung von Itraconazol eingenommen werden dürfen, sind in der Fachinformation von Sempera® beschrieben