Studio su soggetti maschi sani per valutare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla PK di Fedovapagon
29 luglio 2015 aggiornato da: Vantia Ltd
Studio in singolo centro, in aperto, a sequenza singola, intra-soggetto in due coorti di soggetti maschi sani che confronta la farmacocinetica a dose singola di Fedovapagon da solo e in combinazione con un inibitore del CYP3A4, itraconazolo o un induttore del CYP3A4, la rifampicina
Lo scopo di questo studio è indagare la possibilità che la co-somministrazione di forti inibitori o induttori del CYP3A4 alteri la farmacocinetica di fedovapagon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fedovapagon è un agonista del recettore della vasopressina V2 in fase di sviluppo per il trattamento della nicturia. L'agonismo del recettore V2, localizzato nei dotti collettori del rene, porta alla traslocazione dei canali delle acquaporine e all'aumento del riassorbimento di acqua e antidiuresi.
Un certo numero di farmaci comunemente co-prescritti nella popolazione che può presentarsi per il trattamento della nicturia sono inibitori del CYP3A4, inclusi diltiazem, verapamil, eritromicina e claritromicina e possono quindi influire sui livelli plasmatici di fedovapagon se co-somministrati.
Al contrario, l'assunzione concomitante di farmaci che sono potenti induttori del CYP3A4 può portare a concentrazioni plasmatiche di fedovapagon inferiori al previsto, riducendo così l'efficacia di fedovapagon. È quindi importante valutare l'effetto dell'induzione del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici (PK) di fedovapagon.
Il disegno dello studio utilizza itraconazolo come potente inibitore del CYP3A4 e, in una coorte separata di soggetti, rifampicina come potente induttore del CYP3A4 a dosi destinate a massimizzare il potenziale per dimostrare un'interazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (peso: ≥50 kg e ≤100 kg)
- Nessuna anamnesi clinicamente significativa
- Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Fornire il consenso informato scritto
- L'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) devono essere inferiori o uguali al livello superiore della norma (ULN). In caso contrario, gli enzimi epatici non dovrebbero mostrare anomalie clinicamente significative. La bilirubina totale non deve superare 1,5 x ULN. Gli enzimi epatici saranno testati nuovamente solo una volta prima della randomizzazione, se necessario.
- Essere giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi (in particolare, assenza di insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, malattia polmonare significativa, insufficienza renale, disturbo edematoso, malattia del fegato, disturbi gastrici, porfiria, diabete mellito o disturbi ereditari del metabolismo dei carboidrati), esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio
- Accetta di astenersi dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo, mela o succo d'arancia, verdure della famiglia della senape verde (ad es. cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape) e carni alla griglia contenenti prodotti a partire da 1 settimana prima della somministrazione della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale, per tutta la durata dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o erba di San Giovanni entro 14 giorni (o 5 emivite se questo è più lungo) o farmaci da banco (eccetto il paracetamolo) entro 1 settimana dalla somministrazione. Il farmaco specifico da non assumere entro 2 settimane dalla (prima o dopo) somministrazione di itraconazolo è descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sempera®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fedovapagon e itraconazolo
Due dosi giornaliere di fedovapagon e dosi una volta al giorno di itraconazolo
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Sperimentale: fedovapagon e rifampicina
Due dosi giornaliere di fedovapagon e dosi una volta al giorno di rifampicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di fedovapagon in presenza e assenza di itraconazolo o rifampicina co-somministrati
Lasso di tempo: 10-12 giorni
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10-12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 10-12 giorni
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10-12 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo con estrapolazione all'infinito (AUC(0-infinito))
Lasso di tempo: 10-12 giorni
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10-12 giorni
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Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 12-14 giorni
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12-14 giorni
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Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 12-14 giorni
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12-14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali e dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 12-14 giorni
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12-14 giorni
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 12-14 giorni
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12-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tshibuabua Kabasela, Parexel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Notturia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Antagonisti ormonali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 483-010
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