Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van Fedovapagon te evalueren

29 juli 2015 bijgewerkt door: Vantia Ltd

Single Center, Open-Label, Single-Sequence, Within-Subject-studie in twee cohorten van gezonde mannelijke proefpersonen, waarbij de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van alleen Fedovapagon en in combinatie met een CYP3A4-remmer, itraconazol of een CYP3A4-inductor, rifampicine, werd vergeleken

Het doel van deze studie is om het potentieel te onderzoeken voor gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 om de farmacokinetiek van fedovapagon te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fedovapagon is een vasopressine V2-receptoragonist in ontwikkeling voor de behandeling van nycturie. Agonisme van de V2-receptor, gelegen in de verzamelkanalen van de nier, leidt tot translocatie van aquaporinekanalen en verhoogde heropname van water en anti-diurese.

Een aantal geneesmiddelen die vaak gelijktijdig worden voorgeschreven in de populatie en die zich kunnen voordoen voor de behandeling van nycturie, zijn remmers van CYP3A4, waaronder diltiazem, verapamil, erytromycine en claritromycine, en kunnen daarom de plasmaspiegels van fedovapagon beïnvloeden als ze gelijktijdig worden toegediend.

Omgekeerd kan gelijktijdige inname van geneesmiddelen die krachtige CYP3A4-inductoren zijn, leiden tot lager dan verwachte plasmaconcentraties van fedovapagon, waardoor de werkzaamheid van fedovapagon afneemt. Het is daarom belangrijk om het effect van CYP3A4-inductie op de farmacokinetische (PK) parameters van fedovapagon te beoordelen.

De opzet van het onderzoek maakt gebruik van itraconazol als een krachtige CYP3A4-remmer en, in een apart cohort van proefpersonen, van rifampicine als een krachtige CYP3A4-inductor in doseringen die bedoeld zijn om het potentieel om een ​​interactie aan te tonen te maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 18 tot 45 jaar
  • Een body mass index hebben tussen 18 en 29,9 kg/m2 (gewicht: ≥50 kg en ≤100 kg)
  • Geen klinisch significante medische geschiedenis
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) moeten onder of gelijk zijn aan de bovengrens van normaal (ULN). Anders zouden de leverenzymen geen klinisch significante afwijkingen moeten vertonen. Totaal bilirubine mag niet hoger zijn dan 1,5 x ULN. Leverenzymen worden, indien nodig, slechts één keer opnieuw getest vóór randomisatie.
  • Door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis (in het bijzonder geen congestief hartfalen, ischemische hartziekte, hartklepziekte, significante longziekte, nierfalen, oedeemaandoening, leverziekte, maagaandoeningen, porfyrie, diabetes mellitus of erfelijke stoornissen van de koolhydraatstofwisseling), lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten
  • Ga ermee akkoord af te zien van de consumptie van pompelmoes of pompelmoessap, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie (bijv. voorafgaand aan de toediening van de eerste toediening van het proefgeneesmiddel, gedurende de hele proef
  • Gebruik van elk voorgeschreven medicijn of sint-janskruid binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden als dit langer is) of zelfzorgmedicatie (behalve paracetamol) binnen 1 week na dosering. Specifieke medicatie die niet binnen 2 weken na (voor of na) toediening van itraconazol mag worden ingenomen, wordt beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van Sempera®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fedovapagon en itraconazol
Twee dagelijkse doses fedovapagon en eenmaal daagse doses itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
Geneesmiddel: fedovapagon
Experimenteel: fedovapagon en rifampicine
Twee dagelijkse doses fedovapagon en eenmaal daagse doses rifampicine
Geneesmiddel: rifampicine
Geneesmiddel: fedovapagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-fedovapagonconcentratie in aan- en afwezigheid van gelijktijdig toegediend itraconazol of rifampicine
Tijdsspanne: 10-12 dagen
10-12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 10-12 dagen
10-12 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve versus tijdcurve met extrapolatie naar oneindig (AUC(0-oneindig))
Tijdsspanne: 10-12 dagen
10-12 dagen
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: 12-14 dagen
12-14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 12-14 dagen
12-14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 12-14 dagen
12-14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 12-14 dagen
12-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantia Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tshibuabua Kabasela, Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 483-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijk

  • Seoul National University Hospital
    Voltooid
    Noodzaak van herhaalde opvoeding van gedragsverandering
    Patiënten bij wie het urinevolume 's nachts meer dan een derde van het totale dagelijkse urinevolume (NPU) had en meer dan twee keer 's nachts werd geplast (Nocturia)
    Korea, republiek van

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren