Estudo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar o efeito do itraconazol e da rifampicina na farmacocinética do fedovapagon

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de 18 a 45 anos
• Ter um índice de massa corporal entre 18 e 29,9 kg/m2 (peso: ≥50 kg e ≤100 kg)
• Sem histórico médico clinicamente significativo
• Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem estar abaixo ou iguais ao nível superior do normal (LSN). Caso contrário, as enzimas hepáticas não devem apresentar anormalidades clínicas significativas. A bilirrubina total não deve exceder 1,5 x LSN. As enzimas hepáticas serão testadas novamente apenas uma vez antes da randomização, se necessário.
• Ser julgado pelo investigador como estando em boas condições de saúde com base no histórico médico (em particular, sem insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença cardíaca valvular, doença pulmonar significativa, insuficiência renal, distúrbio edematoso, doença hepática, distúrbios gástricos, porfiria, diabetes mellitus ou distúrbios hereditários do metabolismo de carboidratos), exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança
• Concorde em abster-se do consumo de toranja ou suco de toranja, suco de maçã ou laranja, vegetais da família da mostarda (por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de bruxelas, mostarda) e carnes grelhadas contendo produtos a partir de 1 semana antes da administração da administração inicial do medicamento em estudo, durante todo o estudo
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou erva de São João dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, se for mais longo) ou medicamento de venda livre (exceto paracetamol) dentro de 1 semana após a administração. A medicação específica que não deve ser tomada dentro de 2 semanas (antes ou depois) da administração de itraconazol está descrita no Resumo das Características do Medicamento de Sempera®