페도바파곤의 PK에 대한 이트라코나졸 및 리팜피신의 효과를 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 연구

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 남성
• 체질량 지수가 18 ~ 29.9kg/m2(체중: ≥50kg 및 ≤100kg)
• 임상적으로 중요한 병력 없음
• 연구 요구 사항을 준수하는 능력
• 서면 동의서 제공
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치(ULN) 이하이거나 같아야 합니다. 그렇지 않으면 간 효소가 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않아야 합니다. 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배를 초과하지 않아야 합니다. 간 효소는 필요한 경우 무작위화 전에 한 번만 재검사됩니다.
• 병력(특히, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 판막성 심장 질환 없음, 중대한 폐 질환 없음, 신부전, 부종성 질환, 간 질환, 위 질환, 포르피린증, 당뇨병 탄수화물 대사의 mellitus 또는 유전성 장애), 신체 검사, 생명 징후 측정 및 실험실 안전 검사
• 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 머스타드 그린과의 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 머스타드) 및 제품이 포함된 숯불에 구운 고기는 1주일 이상 섭취하지 않는 데 동의합니다. 시험 약물의 초기 투여 전, 시험 기간 내내
• 처방약 또는 세인트 존스 워트를 14일 이내(또는 반감기가 더 긴 경우 5일) 또는 투약 후 1주일 이내에 일반 의약품(파라세타몰 제외) 사용. 이트라코나졸 투여(전후) 2주 이내에 복용하지 않아야 하는 특정 약물은 Sempera®의 제품 특성 요약에 설명되어 있습니다.