Estudio en sujetos masculinos sanos para evaluar el efecto de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética de fedovapagón

Criterios de inclusión:

• Varones sanos de 18 a 45 años
• Tener un índice de masa corporal entre 18 y 29,9 kg/m2 (peso: ≥50 kg y ≤100 kg)
• Sin antecedentes médicos clínicamente significativos
• Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• La aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben estar por debajo o igual al nivel superior normal (LSN). De lo contrario, las enzimas hepáticas no deberían mostrar anomalías clínicas significativas. La bilirrubina total no debe exceder 1,5 x LSN. Las enzimas hepáticas se volverán a analizar solo una vez antes de la aleatorización, si es necesario.
• Ser juzgado por el investigador en buen estado de salud con base en el historial médico (en particular, sin insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad pulmonar significativa, insuficiencia renal, trastorno edematoso, enfermedad hepática, trastornos gástricos, porfiria, diabetes mellitus o trastornos hereditarios del metabolismo de los carbohidratos), examen físico, mediciones de signos vitales y pruebas de seguridad de laboratorio
• Acepte abstenerse del consumo de toronja o jugo de toronja, jugo de manzana o naranja, verduras de la familia de las hojas de mostaza (por ejemplo, col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, mostaza) y carnes asadas a la parrilla que contengan productos a partir de 1 semana. antes de la administración de la administración inicial del fármaco del ensayo, durante todo el ensayo
• Uso de cualquier medicamento recetado o hierba de San Juan dentro de los 14 días (o 5 vidas medias si esto es más largo) o medicamentos de venta libre (excepto paracetamol) dentro de 1 semana de la dosificación. La medicación específica que no debe tomarse dentro de las 2 semanas posteriores (antes o después) de la administración de itraconazol se describe en el Resumen de características del producto para Sempera®