Étude chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du fédovapagon
29 juillet 2015 mis à jour par: Vantia Ltd
Étude monocentrique, ouverte, à séquence unique et intra-sujet dans deux cohortes de sujets masculins en bonne santé comparant la pharmacocinétique d'une dose unique de Fedovapagon seul et en association avec un inhibiteur du CYP3A4, l'itraconazole, ou un inducteur du CYP3A4, la rifampicine
Le but de cette étude est d'étudier le potentiel de co-administration de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 pour modifier la pharmacocinétique du fedovapagon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fedovapagon est un agoniste des récepteurs de la vasopressine V2 en développement pour le traitement de la nycturie. L'agonisme du récepteur V2, situé dans les canaux collecteurs du rein, entraîne une translocation des canaux aquaporines et une augmentation de la réabsorption d'eau et de l'anti-diurèse.
Un certain nombre de médicaments couramment co-prescrits dans la population pouvant se présenter pour le traitement de la nycturie sont des inhibiteurs du CYP3A4, notamment le diltiazem, le vérapamil, l'érythromycine et la clarithromycine et peuvent donc avoir un impact sur les taux plasmatiques de fedovapagon s'ils sont co-administrés.
À l'inverse, la prise concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4 peut entraîner des concentrations plasmatiques de fedovapagon plus faibles que prévu, réduisant ainsi l'efficacité du fedovapagon. Il est donc important d'évaluer l'effet de l'induction du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) du fedovapagon.
La conception de l'étude utilise l'itraconazole comme puissant inhibiteur du CYP3A4 et, dans une cohorte distincte de sujets, la rifampicine comme puissant inducteur du CYP3A4 à des doses destinées à maximiser le potentiel de démonstration d'une interaction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- Avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 29,9 kg/m2 (poids : ≥50 kg et ≤100 kg)
- Aucun antécédent médical cliniquement significatif
- Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit
- L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être inférieures ou égales au niveau supérieur de la normale (LSN). Sinon, les enzymes hépatiques ne devraient présenter aucune anomalie cliniquement significative. La bilirubine totale ne doit pas dépasser 1,5 x LSN. Les enzymes hépatiques seront retestées une seule fois avant la randomisation si nécessaire.
- Être jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux (en particulier, pas d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de valvulopathie, de maladie pulmonaire importante, d'insuffisance rénale, de trouble oedémateux, de maladie du foie, de troubles gastriques, de porphyrie, de diabète mellitus ou troubles héréditaires du métabolisme des glucides), examen physique, mesures des signes vitaux et tests de sécurité en laboratoire
- Accepter de s'abstenir de consommer du jus de pamplemousse ou de pamplemousse, du jus de pomme ou d'orange, des légumes de la famille des feuilles de moutarde (ex. : chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde) et des viandes grillées contenant des produits à partir d'une semaine avant l'administration de l'administration initiale du médicament d'essai, tout au long de l'essai
- Utilisation de tout médicament prescrit ou de millepertuis dans les 14 jours (ou 5 demi-vies si celle-ci est plus longue) ou de médicaments en vente libre (sauf le paracétamol) dans la semaine suivant l'administration. Les médicaments spécifiques à ne pas prendre dans les 2 semaines suivant (avant ou après) l'administration d'itraconazole sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit pour Sempera®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fédovapagon et itraconazole
Deux doses quotidiennes de fedovapagon et une dose quotidienne d'itraconazole
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Expérimental: fédovapagon et rifampicine
Deux doses quotidiennes de fedovapagon et une dose quotidienne de rifampicine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de fédovapagon en présence et en l'absence d'itraconazole ou de rifampicine co-administrés
Délai: 10-12 jours
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10-12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 10-12 jours
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10-12 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps avec extrapolation à l'infini (ASC(0-infini))
Délai: 10-12 jours
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10-12 jours
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Nombre et type d'événements indésirables
Délai: 12-14 jours
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12-14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations
Délai: 12-14 jours
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12-14 jours
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Changement par rapport au départ dans les signes vitaux et l'examen physique
Délai: 12-14 jours
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12-14 jours
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Changement par rapport au départ dans les évaluations de laboratoire
Délai: 12-14 jours
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12-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tshibuabua Kabasela, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Première publication (Estimation)
12 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Nycturie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 483-010
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