Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska manliga försökspersoner för att utvärdera effekten av itrakonazol och rifampicin på PK av Fedovapagon

29 juli 2015 uppdaterad av: Vantia Ltd

Enkelcenter, öppen etikett, enkelsekvens, inom ämnesstudie i två kohorter av friska manliga försökspersoner som jämför endosfarmakokinetiken för Fedovapagon ensam och i kombination med en CYP3A4-hämmare, itrakonazol eller en CYP3A4-inducerare, Rifampicin

Syftet med denna studie är att undersöka potentialen för samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 för att förändra farmakokinetiken för fedovapagon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fedovapagon är en vasopressin V2-receptoragonist under utveckling för behandling av nocturi. Agonism av V2-receptorn, lokaliserad i njurens samlingskanaler, leder till translokation av aquaporinkanaler och ökad återupptag av vatten och antidiures.

Ett antal läkemedel som vanligen förskrivs samtidigt i befolkningen som kan förekomma för behandling av nocturi är hämmare av CYP3A4, inklusive diltiazem, verapamil, erytromycin och klaritromycin och kan därför påverka plasmanivåerna av fedovapagon om de ges samtidigt.

Omvänt kan samtidigt intag av läkemedel som är potenta CYP3A4-inducerare leda till lägre än förväntade plasmakoncentrationer av fedovapagon och därmed minska effekten av fedovapagon. Det är därför viktigt att utvärdera effekten av CYP3A4-induktion på de farmakokinetiska (PK) parametrarna för fedovapagon.

Studiedesignen använder itrakonazol som en potent hämmare av CYP3A4 och, i en separat kohort av försökspersoner, rifampicin som en potent CYP3A4-inducerare i doser som är avsedda att maximera potentialen att påvisa en interaktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldern 18 till 45
  • Har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 29,9 kg/m2 (vikt: ≥50 kg och ≤100 kg)
  • Ingen kliniskt signifikant medicinsk historia
  • Förmåga att uppfylla studiens krav
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) bör vara under eller lika med övre normalnivån (ULN). Annars bör leverenzymer inte visa några kliniskt signifikanta avvikelser. Totalt bilirubin bör inte överstiga 1,5 x ULN. Leverenzymer kommer att testas igen endast en gång före randomisering vid behov.
  • Bedömas av utredaren att vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia (i synnerhet ingen kongestiv hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, signifikant lungsjukdom, njursvikt, ödematös sjukdom, leversjukdom, magsjukdomar, porfyri, diabetes mellitus eller ärftliga störningar i kolhydratmetabolismen), fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratoriesäkerhetstester
  • Gå med på att avstå från att äta grapefrukt eller grapefruktjuice, äpple- eller apelsinjuice, grönsaker från den senapsgröna familjen (t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi, brysselkål, senap) och grillat kött som innehåller produkter som börjar 1 vecka före administrering av den initiala administreringen av prövningsläkemedlet, under hela prövningen
  • Användning av någon ordinerad medicin eller johannesört inom 14 dagar (eller 5 halveringstider om detta är längre) eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol) inom 1 vecka efter dosering. Specifik medicin som inte ska tas inom 2 veckor efter (före eller efter) administrering av itrakonazol beskrivs i produktresumén för Sempera®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fedovapagon och itrakonazol
Två dagliga doser av fedovapagon och en gång dagligen doser av itrakonazol
Läkemedel: Itrakonazol
Läkemedel: fedovapagon
Experimentell: fedovapagon och rifampicin
Två dagliga doser av fedovapagon och en gång dagligen doser rifampicin
Läkemedel: rifampicin
Läkemedel: fedovapagon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmafedovapagonkoncentration i närvaro och frånvaro av samtidigt administrerad itrakonazol eller rifampicin
Tidsram: 10-12 dagar
10-12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 10-12 dagar
10-12 dagar
Area under plasmakoncentrationskurvan kontra tidskurvan med extrapolering till oändlighet (AUC(0-oändlighet))
Tidsram: 10-12 dagar
10-12 dagar
Antal och typ av biverkningar
Tidsram: 12-14 dagar
12-14 dagar
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG
Tidsram: 12-14 dagar
12-14 dagar
Förändring från baslinjen i vitala tecken och fysisk undersökning
Tidsram: 12-14 dagar
12-14 dagar
Förändring från baslinjen i laboratoriebedömningar
Tidsram: 12-14 dagar
12-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vantia Ltd

Utredare

  • Studierektor: Tshibuabua Kabasela, Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 483-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nocturia

Kliniska prövningar på Itrakonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera