Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​itraconazol og rifampicin på PK af Fedovapagon

29. juli 2015 opdateret af: Vantia Ltd

Enkeltcenter, open-label, enkeltsekvens, inden for emne-undersøgelse i to kohorter af raske mandlige forsøgspersoner, der sammenligner enkeltdosisfarmakokinetik af Fedovapagon alene og i kombination med en CYP3A4-hæmmer, itraconazol eller en CYP3A4-inducer, Rifampicin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 for at ændre farmakokinetikken af ​​fedovapagon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedovapagon er en vasopressin V2-receptoragonist under udvikling til behandling af nocturi. Agonisme af V2-receptoren, lokaliseret i nyrernes samlingskanaler, fører til translokation af aquaporinkanaler og øget reabsorption af vand og anti-diurese.

En række lægemidler, der almindeligvis ordineres sammen til den befolkning, som kan være til stede til behandling af nocturi, er hæmmere af CYP3A4, herunder diltiazem, verapamil, erythromycin og clarithromycin og kan derfor påvirke plasmaniveauerne af fedovapagon, hvis de administreres samtidigt.

Omvendt kan samtidig indtagelse af lægemidler, der er potente CYP3A4-inducere, føre til lavere end forventet plasmakoncentrationer af fedovapagon og dermed reducere effekten af ​​fedovapagon. Det er derfor vigtigt at vurdere effekten af ​​CYP3A4-induktion på de farmakokinetiske (PK) parametre for fedovapagon.

Undersøgelsesdesignet anvender itraconazol som en potent hæmmer af CYP3A4 og, i en separat kohorte af forsøgspersoner, rifampicin som en potent CYP3A4-inducer i doser beregnet til at maksimere potentialet for at påvise en interaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18 til 45
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 29,9 kg/m2 (vægt: ≥50 kg og ≤100 kg)
  • Ingen klinisk signifikant sygehistorie
  • Evne til at leve op til studiets krav
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) bør være under eller lig med øvre normalniveau (ULN). Ellers bør leverenzymer ikke vise nogen klinisk signifikante abnormiteter. Total bilirubin bør ikke overstige 1,5 x ULN. Leverenzymer testes kun én gang før randomisering, hvis det er nødvendigt.
  • Bliv vurderet af investigator til at være i godt helbred baseret på sygehistorie (især ingen kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, betydelig lungesygdom, nyresvigt, ødematøs lidelse, leversygdom, mavesygdomme, porfyri, diabetes mellitus eller arvelige forstyrrelser i kulhydratmetabolismen), fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstests
  • Aftal at afstå fra indtagelse af grapefrugt- eller grapefrugtjuice, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) og charbroiled kød, der indeholder produkter, der begynder 1 uge før indgivelse af den indledende indgivelse af forsøgslægemiddel under hele forsøget
  • Brug af enhver ordineret medicin eller perikon inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, hvis dette er længere) eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol) inden for 1 uge efter dosering. Specifik medicin, der ikke må tages inden for 2 uger efter (før eller efter) administration af itraconazol er beskrevet i produktresuméet for Sempera®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fedovapagon og itraconazol
To daglige doser af fedovapagon og en gang daglige doser af itraconazol
Medicin: Itraconazol
Medicin: fedovapagon
Eksperimentel: fedovapagon og rifampicin
To daglige doser af fedovapagon og en gang daglige doser af rifampicin
Medicin: rifampicin
Medicin: fedovapagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma fedovapagon koncentration i tilstedeværelse og fravær af samtidig administreret itraconazol eller rifampicin
Tidsramme: 10-12 dage
10-12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 10-12 dage
10-12 dage
Arealet under plasmakoncentrationskurven versus tidskurven med ekstrapolation til uendelig (AUC(0-uendelig))
Tidsramme: 10-12 dage
10-12 dage
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Ændring fra baseline i 12-aflednings EKG
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Ændring fra baseline i vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Ændring fra baseline i laboratorievurderinger
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantia Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Tshibuabua Kabasela, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner