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持続性心房細動におけるハイブリッド対カテーテルアブレーション (HARTCAP-AF)

2019年5月14日 更新者:Maastricht University Medical Center

持続性および長年の持続性心房細動におけるハイブリッド胸腔鏡手術および経静脈カテーテルアブレーションと経静脈カテーテルアブレーション

心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈であり、40 歳以上の 4 人に 1 人が生涯にわたって心房細動を発症するリスクがあります。 血行動態の妥協に加えて、脳卒中は依然としてAFの最も恐れられている合併症であり、リスクが5倍増加します。

カテーテルアブレーションは、発作性心房細動の標準化された治療オプションとして進化してきました。 高度な電気的および構造的リモデリングにより、持続性および長年の持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションの単一の処置結果は、他の戦略と比較して適用された戦略の優位性が証明されていないため、かなり残念です。 ただし、カテーテル アブレーションを繰り返すと、より良い結果が得られます。 外科的(心外膜)アプローチはより効果的であるように思われますが、依然としてかなりの量の失敗が存在します. 心外膜アブレーション ラインをチェックし、必要に応じて追加の心内膜ラインを作成すること (ハイブリッド アブレーション) は、病変のギャップを回避し、最も完全な病変セットを提供する上で最も効果的であると予想されます。

このパイロット試験の研究目的は、心房細動 (AF) の再発を予防する上で、6 か月以内のカテーテル アブレーションの安全性と有効性を、内視鏡的心外膜手術と心内膜カテーテル アブレーション (1 段階で実施) を組み合わせたハイブリッド アブレーションと比較することです。持続性または長期にわたる持続性心房細動を伴う症候性で薬剤不応性の患者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症候性の持続性AFまたは長年の持続性心房細動の病歴で知られている、
  • -少なくとも1つの抗不整脈薬クラスIまたはIIIに不応または不耐性、
  • 18歳以上、
  • -精神的に能力があり、インフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • 以前のアブレーション手順、
  • 3 年を超える長期にわたる持続性 AF、
  • 発作性心房細動。 不整脈の発症から 48 時間以内に電気的除細動が成功した場合も、発作性と見なされます。 発作性および持続性心房細動の患者では、優性パターンを使用して分類する必要があります。
  • 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または非心血管の原因に続発する心房細動、
  • 左心耳(LAA)血栓の存在、
  • -左心房のサイズが60mm以上(TEEのPLAXビュー)、
  • 左心室駆出率 < 40%、
  • 他の心臓手術が必要で、12 か月以内に AF 治療が必要な場合、
  • ヘパリンとワーファリンに対する不耐性、
  • TEEを受けられない、
  • 洞不全症候群
  • 僧帽弁閉鎖不全 > Iº
  • 頸動脈狭窄 > 80%、
  • 活動性感染症または敗血症、
  • 胸膜癒着、
  • エレベーテッド・ヘミ・ダイアフラム
  • -術前の肺検査によって評価される重大な肺機能障害、
  • -FEV1またはVCが50%未満の慢性閉塞性肺疾患の予測
  • -脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴、
  • -血液凝固異常の病歴、
  • 胸部放射線の歴史、
  • 心膜炎の病歴、
  • 心タンポナーデの病歴、
  • -開胸または心臓手術の病歴、
  • 体格指数 > 40、
  • 妊娠、
  • 平均余命が12か月未満、
  • -治験薬またはデバイスを含む他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ハイブリッドアブレーション
経皮的心内膜アブレーション (1 段階) と組み合わせた LAA の閉塞/除去を伴う胸腔鏡下で行われる心外膜外科的アブレーション (1 段階)。
この手順は、標準的なケアのガイドラインに従って実行されます。
ACTIVE_COMPARATOR:カテーテルアブレーション
経皮的心内膜カテーテル アブレーション。オプションでカテーテル アブレーションを繰り返します。
この手順は、標準的なケアのガイドラインに従って実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-ECGトレースおよび7日間のホルターによって評価された、ブランキング期間後5分を超えて持続するクラスIまたはIIIのATオフ抗不整脈薬からの解放。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
経過観察中の主な合併症
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark La Meir, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月31日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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