Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid versus kateterablasjon ved vedvarende AF (HARTCAP-AF)

14. mai 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Hybrid torakoskopisk kirurgisk og transvenøs kateterablasjon versus transvenøs kateterablasjon ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien med en livstidsrisiko for å utvikle AF på 1 av 4 personer over 40 år. Foruten hemodynamiske kompromisser er hjerneslag fortsatt den mest fryktede komplikasjonen ved AF med en økning i risiko med 5 ganger.

Kateterablasjon har utviklet seg som et standardisert behandlingsalternativ ved paroksysmal AF. På grunn av den avanserte elektriske og strukturelle ombyggingen er de enkelte prosedyreresultatene av kateterablasjon for vedvarende og langvarig vedvarende AF ganske skuffende uten en bevist overlegenhet av noen anvendt strategi sammenlignet med andre. Gjentatt kateterablasjon kan imidlertid oppnå bedre resultater. Den kirurgiske (epikardielle) tilnærmingen ser ut til å være mer effektiv, selv om det fortsatt eksisterer en betydelig mengde feil. Å sjekke de epikardiale ablasjonslinjene og om nødvendig lage ytterligere endokardiale linjer (som er en hybridablasjon) forventes å være mest effektivt for å unngå lesjonsgap og gi det mest komplette lesjonssettet.

Målet med denne pilotstudien er å sammenligne sikkerheten og effekten av kateterablasjon innen 6 måneder versus en hybridablasjon bestående av endoskopisk epikardiell kirurgi kombinert med endokardkateterablasjon (utført ett-trinns) for å forhindre tilbakefall av atrieflimmer (AF) hos symptomatiske, legemiddelrefraktære pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent med en historie med symptomatisk vedvarende AF eller langvarig vedvarende atrieflimmer,
  • Refraktær mot eller intolerant for minst ett antiarytmisk legemiddel klasse I eller III,
  • Minst 18 år,
  • Mentalt i stand og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablasjonsprosedyre,
  • Langvarig vedvarende AF > 3 år,
  • Paroksysmal atrieflimmer. Vellykket kardioversjon innen 48 timer etter utbruddet av arytmien vil også bli ansett som paroksysmal. Hos pasienter med paroksysmal og vedvarende AF, bør det dominerende mønsteret tas for å kategorisere,
  • Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsak,
  • Tilstedeværelse av venstre atrial appendage (LAA) trombe,
  • Venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (PLAX-visning på TEE),
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %,
  • Ved behov for annen hjertekirurgi, deretter AF-behandling innen 12 måneder,
  • Intoleranse for heparin og warfarin,
  • Kan ikke gjennomgå TEE,
  • Syk-sinus-syndrom
  • Mitralklaffinsuffisiens > Iº
  • Karotisk stenose > 80 %,
  • Aktiv infeksjon eller sepsis,
  • Pleural adhesjoner,
  • Forhøyet hemi diafragma
  • Betydelig lungedysfunksjon vurdert ved preoperativ lungetesting,
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom med en FEV1 eller VC < 50 % predikert
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA),
  • Historie med unormale blodpropp,
  • Historie om thoraxstråling,
  • historie med perikarditt,
  • Historie om hjertetamponade,
  • Historie med torakotomi eller hjertekirurgi,
  • Kroppsmasseindeks > 40,
  • Svangerskap,
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder,
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid ablasjon
Epikardiell kirurgisk ablasjon utført torakoskopisk med okklusjon/fjerning av LAA kombinert med perkutan endokardiell ablasjon (ett-trinns).
Fremgangsmåte: Hybrid ablasjon
Prosedyren vil bli utført i henhold til standard retningslinjer for omsorg.
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterablasjon
Perkutan endokardkateterablasjon, med valgfri gjentatt kateterablasjon.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Prosedyren vil bli utført i henhold til standard retningslinjer for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra alle AT-av antiarytmika klasse I eller III som varer > 5 minutter etter blankingperioden, evaluert ved enhver EKG-sporing og 7-dagers holter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Store komplikasjoner under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL.52951.068.16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Hybrid ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere