Hybrydowa kontra ablacja cewnikowa w przetrwałym AF (HARTCAP-AF)
Hybrydowa torakoskopowa chirurgia i ablacja przezcewnikowa a ablacja przezcewnikowa w przetrwałym i długotrwałym uporczywym migotaniu przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca, a ryzyko wystąpienia AF w ciągu całego życia wynosi 1 na 4 osoby w wieku powyżej 40 lat. Poza zaburzeniami hemodynamicznymi udar pozostaje najbardziej przerażającym powikłaniem AF, z pięciokrotnym wzrostem ryzyka.
Ablacja przezcewnikowa stała się wystandaryzowaną opcją leczenia napadowego AF. Ze względu na zaawansowaną przebudowę elektryczną i strukturalną pojedyncze wyniki ablacji przezcewnikowej w przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF są raczej rozczarowujące bez udowodnionej wyższości zastosowanej strategii w porównaniu z innymi. Jednak wielokrotna ablacja cewnika może przynieść lepsze wyniki. Wydaje się, że podejście chirurgiczne (nasierdziowe) jest bardziej skuteczne, choć nadal występuje znaczna liczba niepowodzeń. Oczekuje się, że sprawdzenie linii ablacji nasierdziowej iw razie potrzeby wykonanie dodatkowych linii wsierdzia (co jest ablacją hybrydową) będzie najskuteczniejsze w unikaniu luk w zmianach chorobowych i zapewnieniu najpełniejszego zestawu zmian.
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji przezcewnikowej w ciągu 6 miesięcy z ablacją hybrydową polegającą na endoskopowej chirurgii nasierdziowej połączonej z ablacją wsierdzia (wykonaną jednoetapowo) w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków (AF) u objawowych, lekoopornych pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znany z wywiadem objawowego przetrwałego AF lub długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków,
- Oporny lub nietolerujący co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III,
- Co najmniej 18 lat,
- Psychicznie zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zabieg ablacji,
- Długotrwałe przetrwałe AF > 3 lata,
- Migotanie przedsionków. Pomyślna kardiowersja w ciągu 48 godzin od początku arytmii będzie również uważana za napadową. U pacjentów z napadowym i przetrwałym AF należy wziąć pod uwagę dominujący wzorzec, aby sklasyfikować,
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym przyczyny,
- Obecność skrzepliny w uszku lewego przedsionka (LAA),
- Wielkość lewego przedsionka ≥ 60 mm (widok PLAX na TEE),
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%,
- W przypadku konieczności innej operacji kardiochirurgicznej niż leczenie AF w ciągu 12 miesięcy,
- nietolerancja heparyny i warfaryny,
- Niemożność poddania się TEE,
- Zespół chorej zatoki
- Niedomykalność zastawki mitralnej > Iº
- zwężenie tętnicy szyjnej > 80%,
- Aktywna infekcja lub sepsa,
- Zrosty opłucnej,
- Podwyższona hemi membrana
- Znacząca dysfunkcja płuc oceniana na podstawie przedoperacyjnego badania płuc,
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV1 lub VC < 50% wartości należnej
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA),
- Historia zaburzeń krzepliwości krwi,
- Historia radioterapii klatki piersiowej,
- Historia zapalenia osierdzia,
- Historia tamponady serca,
- Historia torakotomii lub kardiochirurgii,
- wskaźnik masy ciała > 40,
- Ciąża,
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy,
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja hybrydowa
Chirurgiczna ablacja nasierdziowa wykonywana torakoskopowo z okluzją/usunięciem LAA połączona z przezskórną ablacją wsierdzia (jednoetapowa).
|
Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja cewnika
Przezskórna ablacja przezcewnikowa wsierdzia, z opcjonalną powtórną ablacją przezcewnikową.
|
Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od jakichkolwiek AT poza lekami antyarytmicznymi klasy I lub III trwająca > 5 minut po okresie ślepej oceny, oceniana za pomocą dowolnego zapisu EKG i 7-dniowego holtera.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poważne powikłania podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL.52951.068.16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .