Ablação Híbrida Versus por Cateter na FA Persistente (HARTCAP-AF)
Ablação por cateter cirúrgico toracoscópico e transvenoso híbrido versus ablação por cateter transvenoso em fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum com um risco vitalício de desenvolver FA de 1 em 4 pessoas com mais de 40 anos. Além dos comprometimentos hemodinâmicos, o AVC continua sendo a complicação mais temida da FA, com risco aumentado em 5 vezes.
A ablação por cateter evoluiu como uma opção padronizada de tratamento na FA paroxística. Devido ao avançado remodelamento elétrico e estrutural, os resultados únicos do procedimento de ablação por cateter para FA persistente e persistente de longa data são bastante decepcionantes sem uma superioridade comprovada de qualquer estratégia aplicada em comparação com outras. No entanto, a ablação repetida por cateter pode alcançar melhores resultados. A abordagem cirúrgica (epicárdica) parece ser mais eficaz, embora ainda exista uma quantidade significativa de falhas. Espera-se que verificar as linhas de ablação epicárdica e, se necessário, fazer linhas endocárdicas adicionais (que é uma ablação híbrida) seja mais eficaz para evitar lacunas nas lesões e fornecer o conjunto de lesões mais completo.
O objetivo deste estudo piloto é comparar a segurança e a eficácia da ablação por cateter em 6 meses versus uma ablação híbrida que consiste em cirurgia epicárdica endoscópica combinada com ablação por cateter endocárdico (realizada em um estágio) na prevenção da recorrência de fibrilação atrial (FA) em pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conhecido com história de FA persistente sintomática ou fibrilação atrial persistente de longa data,
- Refratário ou intolerante a pelo menos um antiarrítmico classe I ou III,
- Ter idade mínima de 18 anos,
- Mentalmente capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Procedimento de ablação anterior,
- FA persistente de longa duração > 3 anos,
- Fibrilação atrial paroxística. A cardioversão bem-sucedida dentro de 48 horas após o início da arritmia também será considerada paroxística. Em pacientes com FA paroxística e persistente, o padrão dominante deve ser considerado para categorizar,
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outra causa reversível ou não cardiovascular,
- Presença de trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE),
- Tamanho do átrio esquerdo ≥ 60mm (PLAX-view no TEE),
- Fração de ejeção ventricular esquerda < 40%,
- Necessita de outra cirurgia cardíaca seguida de tratamento de FA dentro de 12 meses,
- Intolerância à heparina e varfarina,
- Incapaz de se submeter ao ETE,
- Síndrome do nódulo sinusal
- Insuficiência da válvula mitral > Iº
- estenose carotica > 80%,
- Infecção ativa ou sepse,
- Adesões pleurais,
- Hemidiafragma elevado
- Disfunção pulmonar significativa avaliada por testes pulmonares pré-operatórios,
- Doença pulmonar obstrutiva crônica com VEF1 ou CV < 50% do previsto
- História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT),
- Histórico de anormalidades na coagulação do sangue,
- História de irradiação torácica,
- História de pericardite,
- História de tamponamento cardíaco,
- História de toracotomia ou cirurgia cardíaca,
- Índice de massa corporal > 40,
- Gravidez,
- Esperança de vida inferior a 12 meses,
- Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação Híbrida
Ablação cirúrgica epicárdica realizada por via toracoscópica com oclusão/remoção do AAE combinada com ablação endocárdica percutânea (em um estágio).
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O procedimento será realizado seguindo as diretrizes padrão de atendimento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação por Cateter
Ablação percutânea por cateter endocárdico, com ablação por cateter repetida opcional(is).
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O procedimento será realizado seguindo as diretrizes padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ausência de qualquer medicamento antiarrítmico classe I ou III sem AT com duração > 5 minutos após o período de supressão, avaliado por qualquer traçado de ECG e holter de 7 dias.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Principais complicações durante o seguimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL.52951.068.16
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