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Ablazione ibrida contro catetere nella FA persistente (HARTCAP-AF)

14 maggio 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Chirurgica toracoscopica ibrida e ablazione transvenosa con catetere rispetto all'ablazione transvenosa con catetere nella fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune con un rischio nel corso della vita di sviluppare FA di 1 persona su 4 di età superiore ai 40 anni. Oltre ai compromessi emodinamici, l'ictus rimane la complicanza più temuta della FA, con un aumento del rischio di 5 volte.

L'ablazione transcatetere si è evoluta come opzione terapeutica standardizzata nella FA parossistica. A causa dell'avanzato rimodellamento elettrico e strutturale, i singoli risultati procedurali dell'ablazione con catetere per FA persistente e di lunga data sono piuttosto deludenti senza una comprovata superiorità di alcuna strategia applicata rispetto ad altre. Tuttavia, l'ablazione transcatetere ripetuta può ottenere risultati migliori. L'approccio chirurgico (epicardico) sembra essere più efficace, sebbene esista ancora una quantità significativa di fallimenti. Si prevede che il controllo delle linee di ablazione epicardica e, se necessario, la creazione di ulteriori linee endocardiche (che è un'ablazione ibrida) sia più efficace nell'evitare lacune della lesione e nel fornire il set di lesioni più completo.

L'obiettivo dello studio di questo studio pilota è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione transcatetere entro 6 mesi rispetto a un'ablazione ibrida costituita da chirurgia epicardica endoscopica combinata con ablazione transcatetere endocardica (eseguita in una fase) nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (AF) nei pazienti sintomatici, refrattari ai farmaci con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conosciuto con una storia di fibrillazione atriale persistente sintomatica o fibrillazione atriale persistente di lunga data,
  • refrattario o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III,
  • Almeno 18 anni di età,
  • Mentalmente in grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • precedente procedura di ablazione,
  • FA persistente di lunga durata > 3 anni,
  • Fibrillazione atriale parossistica. Anche la cardioversione riuscita entro 48 ore dall'insorgenza dell'aritmia sarà considerata parossistica. Nei pazienti con FA parossistica e persistente, il pattern dominante dovrebbe essere preso per classificare,
  • fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o altra causa reversibile o non cardiovascolare,
  • Presenza di trombo dell'appendice atriale sinistra (LAA),
  • Dimensione atriale sinistra ≥ 60 mm (PLAX-view su TEE),
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%,
  • Necessità di altra cardiochirurgia oltre al trattamento della fibrillazione atriale entro 12 mesi,
  • Intolleranza all'eparina e al warfarin,
  • Impossibile sottoporsi a TEE,
  • Sindrome del seno malato
  • Insufficienza della valvola mitrale > Iº
  • Stenosi carotica > 80%,
  • Infezione attiva o sepsi,
  • aderenze pleuriche,
  • Emidiaframma rialzato
  • Disfunzione polmonare significativa valutata dai test polmonari preoperatori,
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica con FEV1 o CV <50% del predetto
  • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA),
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue,
  • Storia di radiazioni toraciche,
  • Storia di pericardite,
  • Storia di tamponamento cardiaco,
  • Storia di toracotomia o cardiochirurgia,
  • Indice di massa corporea > 40,
  • Gravidanza,
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi,
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione ibrida
Ablazione chirurgica epicardica eseguita per via toracoscopica con occlusione/rimozione della LAA combinata con ablazione endocardica percutanea (one-stage).
Procedura: Ablazione ibrida
La procedura verrà eseguita seguendo le linee guida standard di cura.
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione transcatetere
Ablazione transcatetere endocardica percutanea, con ablazione(i) transcatetere ripetuta opzionale(i).
Procedura: Ablazione transcatetere
La procedura verrà eseguita seguendo le linee guida standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di farmaci antiaritmici AT off di classe I o III di durata > 5 minuti dopo il periodo di blanking, valutata mediante qualsiasi tracciato ECG e holter di 7 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze maggiori durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.52951.068.16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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