Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi vs. katetriablaatio jatkuvassa AF:ssä (HARTCAP-AF)

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Hybridi torakoskooppinen kirurginen ja transvenoosinen katetriablaatio vs. transvenoosinen katetriablaatio jatkuvassa ja pitkäkestoisessa jatkuvassa eteisvärinässä

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, jonka elinikäinen riski AF:n kehittymiseen on 1/4 yli 40-vuotiaasta. Hemodynaamisten kompromissien lisäksi aivohalvaus on AF:n pelätyin komplikaatio, jonka riski on viisinkertainen.

Katetriablaatio on kehittynyt standardoiduksi hoitovaihtoehdoksi kohtauksellisessa AF:ssä. Edistyneen sähköisen ja rakenteellisen uudistuksen ansiosta katetriablaation yksittäiset menettelytulokset jatkuvassa ja pitkäkestoisessa jatkuvassa AF:ssä ovat melko pettymys ilman minkään käytetyn strategian todistettua paremmuutta muihin verrattuna. Toistuvalla katetriablaatiolla voidaan kuitenkin saavuttaa parempia tuloksia. Kirurginen (epikardiaalinen) lähestymistapa näyttää olevan tehokkaampi, vaikka silti on olemassa huomattava määrä epäonnistumisia. Epikardiaalisen ablaatiolinjojen tarkistamisen ja tarvittaessa ylimääräisten endokardiaalisten linjojen tekemisen (joka on hybridiablaatio) odotetaan olevan tehokkainta leesiorakojen välttämisessä ja täydellisimmän leesiosarjan tarjoamisessa.

Tämän pilottikokeen tutkimustavoitteena on verrata katetriablaation turvallisuutta ja tehokkuutta 6 kuukauden sisällä verrattuna hybridiablaatioon, joka koostuu endoskooppisesta epikardiaalileikkauksesta ja endokardiaalikatetriablaatiosta (suoritetaan yksivaiheinen) eteisvärinän (AF) uusiutumisen estämisessä. oireenmukaisilla, lääkeresistenteillä potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiedetään, että hänellä on ollut oireellinen jatkuva AF tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä,
  • Ei kestä vähintään yhtä rytmihäiriölääkettä, luokka I tai III, tai ei siedä sitä,
  • Vähintään 18-vuotias,
  • Henkisesti kykenevä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ablaatiomenettely,
  • Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus > 3 vuotta,
  • Paroksismaalinen eteisvärinä. Onnistunut kardioversio 48 tunnin sisällä rytmihäiriön alkamisesta katsotaan myös kohtaukseksi. Potilailla, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva AF, luokittelussa tulee käyttää hallitsevaa mallia,
  • Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai muusta palautuvasta tai ei-sydän- ja verisuoniperäisestä syystä,
  • vasemman eteisen lisäosan (LAA) trombin läsnäolo,
  • Vasemman eteisen koko ≥ 60 mm (PLAX-näkymä TEE:ssä),
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Tarvitset muun sydänleikkauksen sitten AF-hoidon 12 kuukauden sisällä,
  • Hepariini- ja varfariini-intoleranssi,
  • Ei voi tehdä TEE:tä,
  • Sick-sinus-oireyhtymä
  • Mitraaliläpän vajaatoiminta > Iº
  • Karoottinen ahtauma > 80 %
  • Aktiivinen infektio tai sepsis,
  • Keuhkopussin kiinnikkeet,
  • Korotettu puolikalvo
  • Merkittävä keuhkojen toimintahäiriö, joka on arvioitu ennen leikkausta keuhkotesteillä,
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka FEV1 tai VC < 50 % ennustettu
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA),
  • Veren hyytymishäiriöiden historia,
  • Rintakehän säteilyn historia,
  • Perikardiitin historia,
  • Sydämen tamponadin historia,
  • Torakotomia tai sydänleikkaus,
  • painoindeksi > 40,
  • Raskaus,
  • elinajanodote alle 12 kuukautta,
  • Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hybridi ablaatio
Epikardiaalinen kirurginen ablaatio suoritettiin torakoskooppisesti LAA:n tukkeutumalla/poistolla yhdistettynä perkutaaniseen endokardiaaliseen ablaatioon (yksivaiheinen).
Menettely: Hybridi ablaatio
Toimenpide suoritetaan standardin hoito-ohjeita noudattaen.
ACTIVE_COMPARATOR: Katetrin ablaatio
Perkutaaninen endokardiaalinen katetriablaatio, valinnainen toistuva katetriablaatio.
Menettely: Katetrin ablaatio
Toimenpide suoritetaan standardin hoito-ohjeita noudattaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista rytmihäiriölääkkeistä luokissa I tai III yli 5 minuuttia tyhjennysjakson jälkeen, arvioituna millä tahansa EKG-jäljityksellä ja 7 päivän holterilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tärkeimmät komplikaatiot seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.52951.068.16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Hybridi ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa