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持续性 AF 的混合与导管消融 (HARTCAP-AF)

2019年5月14日 更新者:Maastricht University Medical Center

混合胸腔镜手术和经静脉导管消融与经静脉导管消融治疗持续性和长期持续性心房颤动

心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常,40 岁以上的人中每 4 人就有 1 人患上 AF。 除了血液动力学妥协之外,中风仍然是 AF 最可怕的并发症,其风险增加了 5 倍。

导管消融已发展成为阵发性 AF 的标准化治疗选择。 由于先进的电气和结构重塑,针对持续性和长期持续性 AF 的导管消融的单一程序结果相当令人失望,没有任何应用策略与其他策略相比的优势得到证实。 然而,反复导管消融可以获得更好的效果。 手术(心外膜)方法似乎更有效,但仍然存在大量失败。 检查心外膜消融线并在必要时制作额外的心内膜线(这是一种混合消融)预计在避免损伤间隙和提供最完整的损伤组方面最为有效。

该试点试验的研究目的是比较 6 个月内导管消融术与由内窥镜心外膜手术联合心内膜导管消融术(一期进行)组成的混合消融术在预防心房颤动 (AF) 复发方面的安全性和有效性在有持续性或长期持续性心房颤动的有症状、药物难治性患者中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已知有症状性持续性 AF 或长期持续性心房颤动病史,
  • 对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物无效或不耐受,
  • 至少18岁,
  • 精神上能够并愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 先前的消融程序,
  • 长期持续性 AF > 3 年,
  • 阵发性房颤。 在心律失常发作后 48 小时内成功复律也被认为是阵发性的。 对于阵发性和持续性 AF 患者,应根据主要模式进行分类,
  • 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或其他可逆或非心血管原因的心房颤动,
  • 存在左心耳 (LAA) 血栓,
  • 左心房大小 ≥ 60mm(TEE 上的 PLAX 视图),
  • 左心室射血分数 < 40%,
  • 需要在 12 个月内进行其他心脏手术然后进行 AF 治疗,
  • 对肝素和华法林不耐受,
  • 无法接受TEE,
  • 病态窦房结综合征
  • 二尖瓣关闭不全 > Iº
  • 颈动脉狭窄 > 80%,
  • 活动性感染或败血症,
  • 胸膜粘连,
  • 半横膈膜升高
  • 通过术前肺测试评估的显着肺功能障碍,
  • FEV1 或 VC < 50% 预计值的慢性阻塞性肺病
  • 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史,
  • 凝血异常史,
  • 胸部放疗史,
  • 心包炎史,
  • 心脏压塞史,
  • 开胸手术或心脏手术史,
  • 身体质量指数 > 40,
  • 怀孕,
  • 预期寿命不到12个月,
  • 参与涉及研究药物或设备的任何其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:混合消融
心外膜手术消融通过胸腔镜进行,闭塞/切除左心耳并结合经皮心内膜消融(一期)。
该程序将按照护理指南标准进行。
ACTIVE_COMPARATOR:导管消融
经皮心内膜导管消融,可选择重复导管消融。
该程序将按照护理指南标准进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过任何 ECG 追踪和 7 天动态心电图评估,在消隐期后持续 > 5 分钟的任何 AT 关闭抗心律失常药物 I 类或 III 类的自由。
大体时间:12个月
12个月
随访期间的主要并发症
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark La Meir, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月31日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月14日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL.52951.068.16

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

混合消融的临床试验

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