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Hybrid versus Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern (HARTCAP-AF)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Hybride thorakoskopische chirurgische und transvenöse Katheterablation versus transvenöse Katheterablation bei persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung mit einem lebenslangen Risiko, AF zu entwickeln, bei 1 von 4 Personen über 40 Jahren. Neben hämodynamischen Beeinträchtigungen bleibt der Schlaganfall die am meisten gefürchtete Komplikation des Vorhofflimmerns mit einem um das 5-fache erhöhten Risiko.

Die Katheterablation hat sich als standardisierte Behandlungsoption bei paroxysmalem Vorhofflimmern entwickelt. Aufgrund des fortgeschrittenen elektrischen und strukturellen Umbaus sind die einzelnen Verfahrensergebnisse der Katheterablation bei persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern eher enttäuschend, ohne dass eine nachgewiesene Überlegenheit einer angewandten Strategie im Vergleich zu anderen vorliegt. Eine wiederholte Katheterablation kann jedoch bessere Ergebnisse erzielen. Der chirurgische (epikardiale) Ansatz scheint effektiver zu sein, obwohl immer noch eine beträchtliche Anzahl von Fehlschlägen besteht. Es wird erwartet, dass die Überprüfung der epikardialen Ablationslinien und gegebenenfalls die Anfertigung zusätzlicher endokardialer Linien (was eine Hybridablation ist) am wirksamsten ist, um Läsionslücken zu vermeiden und einen möglichst vollständigen Läsionssatz bereitzustellen.

Das Studienziel dieser Pilotstudie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Katheterablation innerhalb von 6 Monaten gegenüber einer Hybridablation bestehend aus endoskopischer epikardialer Operation kombiniert mit endokardialer Katheterablation (durchgeführt einzeitig) bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF). bei symptomatischen, arzneimittelresistenten Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannt mit einer Vorgeschichte von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern,
  • Refraktär gegenüber oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III,
  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Geistig in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Ablationsverfahren,
  • Langjähriges persistierendes Vorhofflimmern > 3 Jahre,
  • Paroxysmales Vorhofflimmern. Eine erfolgreiche Kardioversion innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Arrhythmie wird ebenfalls als paroxysmal betrachtet. Bei Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern sollte das dominante Muster zur Kategorisierung herangezogen werden,
  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardiovaskulären Ursache,
  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhofohr (LAA),
  • Größe des linken Vorhofs ≥ 60 mm (PLAX-Ansicht auf TEE),
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %,
  • Wenn innerhalb von 12 Monaten eine andere Herzoperation als eine AF-Behandlung erforderlich ist,
  • Intoleranz gegenüber Heparin und Warfarin,
  • Kann sich keiner TEE unterziehen,
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Mitralklappeninsuffizienz > Iº
  • Karotisstenose > 80 %,
  • Aktive Infektion oder Sepsis,
  • Pleuraverwachsungen,
  • Erhöhtes Hemi-Diaphragma
  • Signifikante Lungenfunktionsstörung, wie durch präoperative Lungentests festgestellt,
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einem FEV1 oder VC < 50 % des Sollwerts
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA),
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen,
  • Geschichte der Thoraxbestrahlung,
  • Geschichte der Perikarditis,
  • Geschichte der Herztamponade,
  • Geschichte der Thorakotomie oder Herzchirurgie,
  • Body-Mass-Index > 40,
  • Schwangerschaft,
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid-Ablation
Thorakoskopisch durchgeführte epikardiale chirurgische Ablation mit Okklusion/Entfernung des LAA kombiniert mit perkutaner endokardialer Ablation (einzeitig).
Verfahren: Hybrid-Ablation
Das Verfahren wird gemäß den Pflegerichtlinien durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Katheterablation
Perkutane Endokardkatheterablation, optional mit wiederholter(n) Katheterablation(en).
Verfahren: Katheterablation
Das Verfahren wird gemäß den Pflegerichtlinien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von jeglichen AT-off-Antiarrhythmika der Klasse I oder III, die > 5 Minuten nach der Blanking-Periode andauern, bewertet durch EKG-Aufzeichnung und 7-Tage-Holter.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegende Komplikationen während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.52951.068.16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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